长沙美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221354	试验状态	进行中
申请人联系人	施陈君	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	江苏安必生制药有限公司

登记号	CTR20221354
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MSLQ-22-09	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	施陈君	联系人座机	0523-86860606	联系人手机号	13482148845
联系人Email	chenjun.shi@anbison.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋	联系人邮编	200233

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏安必生制药有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（受试制剂，规格：500 mg）或由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 4 性别：男女均有； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 3 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 4 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 5 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者； 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 7 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者； 8 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 9 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者； 10 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 11 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 12 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者； 14 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 16 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者； 17 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 18 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者； 21 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 23 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片，240mL水送服。 用药时程:每周期给药一次（0.5g），清洗期7天，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:Salofalk 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片，240mL水送服。 用药时程:每周期给药一次（0.5g），清洗期7天，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标：Cmax；AUC0-t；AUC8-48 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-02-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；