合肥MY009212A片I期临床试验-一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

登记号	CTR20221289	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	上海美悦生物科技发展有限公司

登记号	CTR20221289
相关登记号	暂无
药物名称	MY009212A片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	一项评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号	MY009-1-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	021-51158605	联系人手机号	13667254309
联系人Email	fengwei@createrna.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区锦绣东路3033号怡亚通A座5F	联系人邮编	201206

主要目的：评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性；次要目的：评估MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征；探索性目的：初步探索MY009212A片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征；初步开展人体中药物代谢探索性研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。 2 筛选时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康受试者，男女兼有。 3 筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/㎡（包含上下限）。 4 体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查，结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。 5 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史，且经研究者判断具有临床意义者。 2 既往有过敏性疾病史者（包括对药物或食物的过敏）。 3 既往患有临床相关的免疫抑制疾病，以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的。 4 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者。 5 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150毫升葡萄酒，或360毫升啤酒，或45毫升烈性酒），或筛选期/基线期酒精血液检测呈阳性者。 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间难以戒烟者。 7 首次服用研究药物前3个月内在入组过其他临床试验并用药者。 8 筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）。 9 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者。 10 筛选时存在活动性或潜伏性感染。 11 筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者。 12 妊娠期或哺乳期女性受试者。 13 首次服药前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；首次服药前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血者。 14 首次服药前60天内接受过大手术，或者在首次服药前28天内接受过任何手术者。 15 首次服药前28天内有过发热等感染症状者。 16 筛选期新冠病毒检测阳性者。 17 首次服药前1月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者。 18 经研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:20mg单次口服给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:40mg单次口服给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:80mg单次口服给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:160mg单次口服给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:240mg单次口服给药 用药时程:单次给药 6 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:320mg单次口服给药 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:20mg单次口服给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:40mg单次口服给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:80mg单次口服给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:160mg单次口服给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:240mg单次口服给药 用药时程:单次给药 6 中文通用名:MY009212L-酒石酸盐安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:320mg单次口服给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：AE、药物不良反应（ADR）、SAE等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MY009212A片单次给药的PK参数（包括但不限于）：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUC0-inf、Vz/F、CL/F、CLr、MRT以及药物经过尿液/粪便的累积排泄率。 给药当天至给药后72小时 有效性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师/教授/博导/中心主任
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；