杭州QL1706注射液II期临床试验-QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究

登记号	CTR20221310	试验状态	进行中
申请人联系人	高剑	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20221310
相关登记号	CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究
试验方案编号	QL1706-209	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	高剑	联系人座机	0531-55821469	联系人手机号	13304321400
联系人Email	jian7.gao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的 评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的安全性和耐受性； 次要研究目的 1.评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的有效性； 2.评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的药代动力学特征。 探索性目的 1.评价生物标志物PD-L1表达与疗效的关联性； 2.评价QL1706免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，男女均可； 2 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）； 3 ECOG体能状况评分0~1分； 4 既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗。既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从确诊广泛期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期； 5 需能够提供试验治疗之前的肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。 6 存在RECIST v 1.1标准定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶； 2 手术和／或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在治疗期之前疾病稳定≥１周； 3 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 5 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 6 首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂； 7 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 8 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 9 在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据； 10 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、未控制的高血压，筛选期前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 11 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:QL1706 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:AUC5，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 3 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:EtoposideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:0.1g 用法用量:100mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天、第2、天、第3天给药100mg/m2
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性相关指标，包括根据CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 试验期间 有效性指标 2 DoR 试验期间 有效性指标 3 DCR 试验期间 有效性指标 4 PFS和6/12个月PFS率（PFS6/PFS12） 试验期间 有效性指标 5 OS和12个月的OS率（OS12） 试验期间 有效性指标 6 评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的药代动力学特征。 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	范云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13858182310	Email	fanyun@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310005	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
2	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
5	重庆大学附属肿瘤医院	马惠文	中国	重庆市	重庆市
6	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
7	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
8	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
9	郑州大学第一附属医院	王红民	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-18
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-03-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；