广州QL1706注射液I期临床试验-一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20221339	试验状态	进行中
申请人联系人	王培震	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20221339
相关登记号	CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肾细胞癌
试验专业题目	一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
试验方案编号	QL1706-107	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王培震	联系人座机	0531-55821366	联系人手机号	18001246877
联系人Email	peizhen.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性和安全性。 次要研究目的： (1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。 (2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。 3 经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。 4 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。 5 针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。 6 按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 8 预期生存期≥6个月。
排除标准	1 既往接受过任何针对RCC的系统治疗 2 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 3 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 4 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。 5 在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。 6 HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。 7 首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。 8 排除具有以下任一心血管疾病的受试者。na)t首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。nb)t既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。nc)t当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。nd)t首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:每日一次，20mg/天或14mg/天，口服 用药时程:每3周为1个给药周期 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:每日一次，20mg/天或14mg/天，口服 用药时程:每3周为1个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS）和12个月无进展生存率（PFS 12） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS）和1年OS率和2年OS率。 试验期间 有效性指标 6 QL1706联合仑伐替尼QL1706的药代动力学参数。 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 QL1706联合仑伐替尼的免疫原性。 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周芳坚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922735659	Email	zhoufj@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山大学附属肿瘤医院
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
2	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
3	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
4	青岛大学附属医院	牛海涛/曹玉	中国	山东省	青岛市
5	蚌埠医学院第一附属医院	刘贝贝	中国	安徽省	蚌埠市
6	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
7	兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
8	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	王永权	中国	重庆市	重庆市
9	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
10	四川省肿瘤医院	廖洪	中国	四川省	成都市
11	皖南医学院弋矶山医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
12	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-12-15
2	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2021-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；