成都孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性预试验

登记号	CTR20221295	试验状态	进行中
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20221295
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）在健康成年受试者中随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性预试验
试验方案编号	GX-MLST-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~45岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周内及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法。 6 生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.2℃（包括边界值））正常或异常无临床意义（门诊筛选当日）。 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。 2 对孟鲁司特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 7 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位 ≈ 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）。 8 知情同意前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品。 9 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。 10 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 11 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。 12 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 13 知情同意前14天内使用过任何药物者。 14 筛选期血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图等有一项或一项以上异常且有临床意义并经研究者判断不适合参加临床试验者；乙丙肝艾滋梅毒检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者。 15 女性受试者妊娠检查（尿、血人绒毛膜促性腺激素检查）结果阳性者。 16 -1天入住前48小时内过量食用过巧克力、含有咖啡因、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、甘蓝、葡萄柚、西柚等或由其制备的食物或饮料者。 17 -1天入住前酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性。 18 -1天入住前生命体征异常且研究者认为不宜入组者。 19 -1天入住前出现任何疾病或异常且研究者认为不宜入组者。 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:Singulair®/顺尔宁® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，T1/2，AUC_%Extrap及包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邢莎莎	学位	药理学 医学博士	职称	副主任药师
	电话	17608005218	Email	282585833@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区日月大道1617号
	邮编	610073	单位名称	成都市妇女儿童中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市妇女儿童中心医院	邢莎莎	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都妇女儿童中心医院伦理委员会	修改后同意	2022-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；