青岛达格列净片BE期临床试验-达格列净片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20221241	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2022-05-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20221241
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1081-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片与参比制剂达格列净片（安达唐®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂达格列净片和参比制剂“安达唐®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2(kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 7 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住期间不接触烟草制品者； 10 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 11 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 12 首次服药前3个月内参加过其他药物临床试验且服药者； 13 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 14 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 15 首次服药前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 17 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片10mg 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片10mg 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药，每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药0小时-给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药0小时-给药后48小时 有效性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 试验全过程 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-04-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；