上海MRTX849片II期临床试验-MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

登记号	CTR20221225	试验状态	进行中
申请人联系人	刘天雪	首次公示信息日期	2022-05-19
申请人名称	Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.

登记号	CTR20221225
相关登记号	暂无
药物名称	MRTX849片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验通俗题目	MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
试验方案编号	849-007	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2021-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘天雪	联系人座机	021-61633161	联系人手机号	18112922733
联系人Email	Tianxue.liu@zailaboratory.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼	联系人邮编	201203

评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知 2 不可切除或转移性疾病 3 根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶 4 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 6 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
排除标准	1 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。 2 有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。 3 具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下 4 首次研究给药前30天内接种过活疫苗。 5 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。 6 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史 7 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物 8 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。 9 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如AMG 510）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRTX849片 英文通用名:MRTX849Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:队列1a:400mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列1b:600mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列2：400mg每天两次（BID）,连续口服给药; 用药时程:达到停止治疗标准。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumabinjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200m,Q3W 用药时程:达到停止治疗标准
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标 3 总生存期（OS） 从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月 有效性指标 4 1年生存率 首次随机用药开始12个月 有效性指标 5 不良事件 随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视 安全性指标 6 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度 给药后4-6小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
3	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
4	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
5	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
6	陆军军医大学西南医院（重庆西南医院）	周向东	中国	重庆市	重庆市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
8	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
9	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
10	吉林大学白求恩第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
11	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
12	南方医科大学附属南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
13	广州医科大学第一附属医院	周承志	中国	广东省	广州市
14	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
15	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
16	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
17	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
18	北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
19	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
20	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
21	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
22	西安交大大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
23	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；