长春注射用紫杉醇（白蛋白结合型）BE期临床试验-注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究

登记号	CTR20221174	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2022-05-17
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20221174
相关登记号	暂无
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究
试验方案编号	ZDTQ-2019-ZSC	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要研究目的 本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Celgene Europe B.V 生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名： Abraxane®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。 次要研究目的 观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂 Abraxane®在乳腺癌患者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）在试验开始后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄 18-65 周岁（包括边界值），男女不限； 5 经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件之一： 1、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发（既往的治疗应包括蒽环类药物）； 2、因个人经济等原因无法进行标准治疗或放弃治疗，由研究医生判断参加本研究可能获益； 6 ECOG 评分 0~1分； 7 预计生存期≥3 个月。
排除标准	1 在使用研究药物前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者； 2 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者； 3 在使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前 3 个月内曾经献血、失血大于 450ml 者； 5 有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）； 6 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者； 7 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者）； 8 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者； 9 在使用研究药物前 28 天内使用过 CYP2C8 或/和 CYP3A4 酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、 17-α 乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）； 10 试验前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者； 11 试验前 2 周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者； 12 在使用研究药物前 1 个月内用过其它研究药品； 13 周围神经病变≥2 级； 14 曾发生过心肌梗死（试验前 6 个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（ NYHA） 3~4 级心力衰竭。 不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:260mg/m2 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:Abraxane® 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:260mg/m2 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 每周期给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、临床实验室检测、体格检查及十二导联心电图检查等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-07-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-05-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；