杭州布洛芬片BE期临床试验-布洛芬片(0.2g)生物等效性研究

登记号	CTR20212022	试验状态	已完成
申请人联系人	孔虎林	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	湖北亨迪药业股份有限公司

登记号	CTR20212022
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100159-01
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
试验专业题目	评估受试制剂布洛芬片与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬片(0.2g)生物等效性研究
试验方案编号	HQ-SP-2021012	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孔虎林	联系人座机	0724-2223354	联系人手机号	15072008904,17364291882
联系人Email	konghulin@biocause.net	联系人邮政地址	湖北省-荆门市-杨湾路122号	联系人邮编	448000

主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：0.2g，湖北亨迪药业股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：0.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂布洛芬片0.2g和参比制剂（Motrin IB®）0.2g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，在试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划和捐精捐卵计划，且愿意采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 3 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者 4 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者 5 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者 6 不能耐受静脉留置针/穿刺采血或静脉采血困难者 7 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者 8 有吞咽困难者 9 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 11 给药前6个月内经常酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或45mL酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者 12 过去5年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者，或毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者 13 给药前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 给药前3个月内献血或大量失血（>400mL） 15 给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者 16 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 17 给药前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者 18 给药前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤(如动物肝脏)、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者 19 给药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 20 给药前1个月内接种过疫苗者 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性 22 研究者判定受试者具有不适宜参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:片剂，规格：0.2g，口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，共两周期，每次0.2g，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:MotrinIB® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:片剂，规格：0.2g，口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，共两周期，每次0.2g，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和女性血妊娠检查）、12导联心电图等检查 整个临床研究 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	评估受试制剂布洛芬片与参比制剂布洛芬片（Motrin IB？）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	同意	2021-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-17；
试验完成日期	国内：2021-11-08；