柳州甲磺酸多沙唑嗪缓释片BE期临床试验-甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（餐后试验）

登记号	CTR20221118	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉青	首次公示信息日期	2022-05-13
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20221118
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸多沙唑嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200407-01
适应症	良性前列腺增生对症治疗；高血压
试验专业题目	研究单次餐后口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验通俗题目	甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（餐后试验）
试验方案编号	DX-2203088	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉青	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15508669466
联系人Email	wangyuqing58@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

研究单次餐后口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）； 2 既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加试验者； 3 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 筛选前14天内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 5 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 筛选前14天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂相关药物（如他达拉非、西地那非等）者； 8 筛选前3个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 9 筛选前3个月内或筛选后至入住前献血者，或筛选前3个月内或筛选后至入住前失血大于等于200 mL者，或接受输血或使用血制品者； 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 筛选前3个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 筛选前14天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 滥用药物者或筛选前3个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 22 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL或药物滥用筛查阳性者； 23 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片 英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:4mg（按多沙唑嗪计） 用法用量:单次单剂量口服给药，4mg/片 用药时程:单次给药；清洗期14天，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片 英文通用名:DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets 商品名称:可多华 剂型:片剂 规格:4mg（按多沙唑嗪计） 用法用量:单次单剂量口服给药，4mg/片 用药时程:单次给药；清洗期14天，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件及严重不良事件等 入组至试验结束 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 给药前至给药后72小时 有效性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-2158295	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-红岩路四区47号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2022-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；