合肥HY1839颗粒I期临床试验-HY1839颗粒一期临床研究

登记号	CTR20221131	试验状态	进行中
申请人联系人	鱼刚	首次公示信息日期	2022-05-13
申请人名称	苏州沪云新药研发股份有限公司

登记号	CTR20221131
相关登记号	暂无
药物名称	HY1839颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量和多剂量递增临床试验评价HY1839颗粒在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响
试验通俗题目	HY1839颗粒一期临床研究
试验方案编号	HY-HT18-2021-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鱼刚	联系人座机	0512-62956136	联系人手机号
联系人Email	registration2@pharmavan.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼	联系人邮编	215123

主要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学特征；评价食物对健康受试者单次口服HY1839药代动力学的影响；初步探索HY1839在健康受试者体内代谢的物质平衡。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18至45岁（含）之间的健康男性和女性受试者，每个剂量组女性受试者例数不少于1/3； 2 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg。体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）； 3 受试者及其伴侣在筛选期前2周至试验结束后3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等），具体避孕措施见？17.1附录1避孕措施和育龄期女性的定义； 4 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并愿意严格遵守方案要求。
排除标准	1 有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； 2 既往或目前患有消化道溃疡/出血、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者； 3 筛选前3个月内有便秘史，或1个月内有呕吐/腹泻者，或慢性便秘或腹泻，肠易激综合征者，相关评价标准详见？17.2附录2布里斯托大便分类法； 4 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学、大便常规+隐血等）、12导联心电图等经研究者判定异常有意义者； 5 筛选前14天内或距离首次给药5个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了其它口服、注射和外用药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者； 6 筛选前4周接种过疫苗，或者计划在试验过程中接种疫苗者； 7 有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者； 8 筛选前3个月内参加献血或大量失血且献血量≥400 mL（女性生理期失血除外）；或接受任何血液制品的输注者； 9 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）者； 10 筛选前3个月内入组过任何药物临床试验者； 11 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者； 12 有酗酒史者；或筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g纯酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精血液试验阳性者； 13 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者； 14 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者； 16 对于苦味吞咽困难者； 17 首次给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HY1839颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:250mg 用法用量:SAD：第1剂量组1袋，第2剂量组2袋。MAD：低剂量组每次2袋。 用药时程:SAD：给药1次。MAD：一天两次，连续7天。 2 中文通用名:HY1839颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:1g 用法用量:SAD：第3剂量组1袋，第4剂量组2袋，第5剂量组3袋，第6剂量组4袋。MAD：中剂量组每次1袋，高剂量组每次2袋。FE：每次1袋（暂定）。 用药时程:SAD：给药1次。MAD：一天两次，连续7天。FE：给药1次，洗脱期后第2次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HY1839颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:NA 用法用量:SAD：第1剂量组1袋，第2剂量组2袋。MAD：低剂量组每次2袋。 用药时程:SAD：给药1次。MAD：一天两次，连续7天。 2 中文通用名:HY1839颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:NA 用法用量:SAD：第3剂量组1袋，第4剂量组2袋，第5剂量组3袋，第6剂量组4袋。MAD：中剂量组每次1袋，高剂量组每次2袋。FE：每次1袋（暂定）。 用药时程:SAD：给药1次。MAD：一天两次，连续7天。FE：给药1次，洗脱期后第2次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-inf；λz；t1/2；Vz/F；CL/F；MRT；CLR；Ae；fe等。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-25
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；