长春TNP-2198胶囊I期临床试验-TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片、TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果研究

登记号	CTR20212050	试验状态	进行中
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	丹诺医药（苏州)有限公司

登记号	CTR20212050
相关登记号	CTR20192553,CTR20190734
药物名称	TNP-2198胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800161/CXHL1800160
适应症	与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括与幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验专业题目	单中心、随机、开放评价TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目	TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片、TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果研究
试验方案编号	TNP-2198-04	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	0512-86861979	联系人手机号	15962438863
联系人Email	jing.chen@tennorx.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室	联系人邮编	215123

1、主要目的 ： 评价TNP-2198胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性；评价TNP-2198（包括主要代谢产物）、雷贝拉唑和阿莫西林在各试验组中多次给药的药代动力学特征。 2、次要目的 评价TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药根除幽门螺杆菌的初步效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义 8 14C尿素呼气试验（UBT）结果为阳性 9 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
排除标准	1 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他临床试验以根除幽门螺杆菌） 2 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者 3 对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 4 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 5 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 6 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物 7 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂 8 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前1个月内服用过研究药品或参加的药物临床试验未结束 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 13 心电图异常有临床意义 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 15 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行RPR检测） 18 从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 19 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料 20 在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品 21 尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史 22 其它研究者认为不适合参加本研究的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TNP-2198胶囊 英文通用名:TNP-2198Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg【联合雷贝拉唑钠肠溶片组-A组】 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物 2 中文通用名:TNP-2198胶囊 英文通用名:TNP-2198Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，每次400mg【联合雷贝拉唑钠肠溶片组-B组】 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物 3 中文通用名:TNP-2198胶囊 英文通用名:TNP-2198Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，每次600mg【联合雷贝拉唑钠肠溶片组-C组】 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物 4 中文通用名:TNP-2198胶囊 英文通用名:TNP-2198Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，每次400mg【联合雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊组-D组】 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特 剂型:肠溶片 规格:20mg 用法用量:口服，一天两次，每次20mg 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:阿莫仙 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:口服，一天两次，每次1g，即每次4粒 用药时程:连续服用14天，第15天在给药前30分钟内进食早餐，进餐完成后服用最后一次，每例受试者服用29次试验药物

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性评价 第17天 安全性指标 2 药代动力学:T1/2，Cmax，Tmax，AUC，Vd，CL 第1天、第15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 14C尿素呼气试验（UBT）结果的阴性和阳性 在基线期、服药第8天、第16天和第44-50天期间共进行4次UBT测试 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-07-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；