长沙盐酸纳呋拉啡软胶囊BE期临床试验-盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20221145	试验状态	进行中
申请人联系人	刘赛	首次公示信息日期	2022-05-12
申请人名称	南京恒生制药有限公司

登记号	CTR20221145
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸纳呋拉啡软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善透析患者、慢性肝病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用）
试验专业题目	盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-YSNFLF-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2022-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘赛	联系人座机	025-84816433	联系人手机号	13951803915
联系人Email	liusai@jemincare.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号	联系人邮编	211200

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价南京恒生制药有限公司委托浙江康莱特药业有限公司生产的盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）与東レ株式会社持证的盐酸纳呋拉啡软胶囊（商品名：Remitch®，规格：2.5μg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异与安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有习惯性便秘史者； 4 长期失眠者及有服用安眠药习惯者； 5 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 8 筛选前14天内接受过疫苗接种,或计划在试验期间接种疫苗者； 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 10 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者； 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者； 13 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 14 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻、海洛因、可卡因、鸦片，新型毒品（冰毒、摇头丸、K粉等））或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 17 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 试验前体格检查异常且有临床意义者； 23 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 24 试验前心电图异常且有临床意义者； 25 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸纳呋拉啡软胶囊 英文通用名:NalfurafineHydrochlorideSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:2.5μg 用法用量:通常，成人在晚餐后或睡觉前每天一次口服2.5μg，根据症状可以增加剂量，但限制在每天一次5μg 用药时程:每周期给药1次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸纳呋拉啡软胶囊 英文通用名:NalfurafineHydrochlorideSoftCapsules 商品名称:Remitch® 剂型:软胶囊 规格:2.5μg 用法用量:通常，成人在晚餐后或睡觉前每天一次口服2.5μg，根据症状可以增加剂量，但限制在每天一次5μg 用药时程:每周期给药1次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士研究生（临床中药学）	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2022-02-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；