北京Etripamil鼻喷雾剂III期临床试验-Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究

登记号	CTR20221163	试验状态	进行中
申请人联系人	邓秋	首次公示信息日期	2022-05-12
申请人名称	Milestone Pharmaceuticals Inc./ 箕星药业科技（上海）有限公司/ Renaissance Lakewood LLC.

登记号	CTR20221163
相关登记号	暂无
药物名称	Etripamil 鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阵发性室上性心动过速
试验专业题目	一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速（PSVT）自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究
试验通俗题目	Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究
试验方案编号	JX02002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邓秋	联系人座机	021-80311808	联系人手机号
联系人Email	Qiu.deng@jixingbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室	联系人邮编	200040

主要目的是确定中国患者在家中自行使用Etripamil 鼻喷雾剂终止PSVT发作的效果是否优于安慰剂。次要目的: 1) 通过一系列临床指标，评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的有效性。2) 评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的男性或女性患者 2 心电记录证明有PSVT史（如基于ECG、动态ECG监测等诊断）。如果患者既往接受过PSVT消融术，须提供PSVT消融术后的ECG证据记录 3 PSVT持续发作史（通常持续20分钟或更长时间） 4 有生育能力，且与未行手术绝育（即输精管切除术）男性伴侣性行为活跃的女性，必须同意从签署知情同意书（ICF）开始至研究药物末次用药后30天内采取批准的高效避孕法进行避孕 5 签署书面ICF
排除标准	1 筛选访视时或测试用药前，坐位休息5分钟后的收缩压（SBP） 2 PSVT发作期间有重度低血压症状史，尤其是晕厥 3 存在不涉及房室结心动过速回路的房性心律失常史（如房颤、房扑、房内心动过速） 4 有维拉帕米过敏反应史 5 目前正在接受地高辛或任何I或III类抗心律失常药物治疗，除非在测试用药及随机化访视前已停用这些药物至少5个半衰期 6 目前正在接受口服胺碘酮长期治疗或在测试用药及随机化访视前30天内口服胺碘酮 7 筛选访视时或测试用药前的ECG显示心室预激证据（如δ波、短PR间期[ 8 筛选访视时或测试用药前的ECG显示二度或三度房室传导阻滞证据 9 存在重度室性心律失常史或证据（如尖端扭转性室性心动过速、室颤或持续性室性心动过速） 10 现患充血性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能II到IV级） 11 筛选前6个月内有急性冠脉综合征或卒中史 12 筛选访视时存在肝功能障碍证据 13 根据筛选访视时的估算肾小球滤过率确定为肾功能不全 14 孕妇或哺乳期妇女 15 存在任何重要身体或精神疾病（包括药物滥用）的证据或病史，研究者认为可能危及患者的安全或影响其参与研究。此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选者（例如，文盲或理解力差）或无法遵循研究程序，可排除该患者 16 在筛选访视前30天或药物的5个末端消除半衰期（以较长者为准）内参与了任何试验用药物或器械的研究或使用了此类药物或器械 17 先前已入组Etripamil临床试验并在自觉PSVT发作期间接受了研究药物 18 参与研究者的直系亲属、助理研究者、研究协调员或参与研究者的雇员

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Etripamil 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:70毫克 用法用量:鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂70mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Etripamil安慰剂 英文通用名:EtripamilPlacebo 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:70毫克 用法用量:鼻喷；先使用一剂Etripamil鼻喷雾剂安慰剂70mg，如果10分钟（但不晚于15分钟）后PSVT症状仍存在，则进行第2剂用药（10分钟内症状缓解的患者不重复用药） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始研究用药30分钟内，裁定的PSVT发作终结且转复为窦性心律至少30秒 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在5、10、15、45、60分钟时的转复时间； 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） 有效性指标 2 重复用药的患者的转复时间； 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） 有效性指标 3 需在急诊科进行额外医疗干预以终止PSVT发作的患者百分比 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） 有效性指标 4 可能与PSVT发作相关的特定症状（即心悸、脉搏增快感、胸痛、焦虑、呼吸短促、头晕和晕厥）的缓解 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） 有效性指标 5 药物治疗满意度调查问卷（TSQM）评分 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） 有效性指标 6 不良事件（AE ） 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） 安全性指标 7 生命体征（血压和心率） 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） 安全性指标 8 实验室检查（血液学、血生化和尿分析） 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） 安全性指标 9 体表心电图（ECG）或心脏监测系统（CMS）记录检出的心律失常和传导障碍 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） 安全性指标

1	姓名	马长生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-64412431	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100032	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	南昌大学第二附属医院	洪葵	中国	江西省	南昌市
3	上海市浦东新区人民医院	韩素霞	中国	上海市	上海市
4	北京协和医院	高鹏	中国	北京市	北京市
5	江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)	陈明龙	中国	江苏省	南京市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	王建旗	中国	北京市	北京市
7	贵州省人民医院	杨龙	中国	贵州省	贵阳市
8	上海市同仁医院	邱朝晖	中国	上海市	上海市
9	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
10	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
11	天津市第五中心医院	杜新平	中国	天津市	天津市
12	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
13	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
14	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
15	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
16	河南科技大学第一附属医院	董平栓	中国	河南省	洛阳市
17	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
18	航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
19	浙江大学医学院附属第四医院	夏淑东	中国	浙江省	金华市
20	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
21	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	张喜文	中国	江苏省	淮安市
22	吉林大学第一医院	张志国	中国	吉林省	长春市
23	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
24	南阳市第二人民医院	吕树志	中国	河南省	南阳市
25	德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川省	德阳市
26	杭州市临平区第一人民医院	袁红	中国	浙江省	杭州市
27	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
28	宁波市第一医院	崔翰斌	中国	浙江省	宁波市
29	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
30	中南大学湘雅三医院	张志辉	中国	湖南省	长沙市
31	上饶市人民医院	李楠	中国	江西省	上饶市
32	绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
33	广西医科大学第二附属医院	刘浩	中国	广西壮族自治区	南宁市
34	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
35	中南大学湘雅医院	马琦琳	中国	湖南省	长沙市
36	淮南市第一人民医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市
37	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
38	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张昕	中国	内蒙古自治区	包头市
39	大连大学附属中山医院	张树龙	中国	辽宁省	大连市
40	上海交通大学医学院附属瑞金医院	吴立群	中国	上海市	上海市
41	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
42	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
43	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
44	北京垂杨柳医院	皮林	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-12-01
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2022-04-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；