郑州阿伐替尼片BE期临床试验-阿伐替尼片生物等效性研究

登记号	CTR20221104	试验状态	进行中
申请人联系人	岳增连	首次公示信息日期	2022-05-10
申请人名称	基石药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20221104
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST），和晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）
试验专业题目	评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿伐替尼片生物等效性研究
试验方案编号	CS3007-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	岳增连	联系人座机	021-60335282	联系人手机号	15901830207
联系人Email	yuezenglian@cstonepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼	联系人邮编	200126

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®，规格：300 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）和参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 7 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂或诱导剂）、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂。 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。 12 在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 18 有晕针晕血史者。 19 对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。 20 受试者因自身原因不能参加试验者。 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐替尼片 英文通用名:Avapritinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期一次，每次口服300mg。 用药时程:单次给药，21天为一个周期，共给药3个周期，部分交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐替尼片 英文通用名:Avapritinib 商品名称:泰吉华® 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期一次，每次口服300mg。 用药时程:单次给药，21天为一个周期，共给药3个周期，部分交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后240小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；