上海甲磺酸阿帕替尼片II期临床试验-卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌
上海复旦大学附属中山医院开展的甲磺酸阿帕替尼片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
| 登记号 | CTR20221084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周建红 | 首次公示信息日期 | 2022-05-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-218 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-25 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周建红 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 17721286519 |
| 联系人Email | Jianhong.zhou@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 正高级/院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 厦门大学附属中山医院 | 刘平果 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 陆军军医大学西南医院 | 夏锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 刘天奇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 天津市第三中心医院 | 王毅军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 桂林医学院附属医院 | 陈谦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 华瑞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 蚌埠医学院一附院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 28 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 冯兰云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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