北京重组人血小板源生长因子凝胶I期临床试验-单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20212051	试验状态	已完成
申请人联系人	崔红格	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	北京华芢生物技术有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

登记号	CTR20212051
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血小板源生长因子凝胶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101033
适应症	糖尿病足溃疡
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验
试验方案编号	TPG-101	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2021-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	崔红格	联系人座机	010-81785365	联系人手机号	18518301513
联系人Email	cuihongge@bio-bank.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区航空科技大厦1603	联系人邮编	100069

评价重组人血小板源生长因子凝胶单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁（含临界值）的受试者，男女不限 2 体重指数（BMI）在19.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg 3 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查，均正常或异常无临床意义 4 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在该期间采取有效的非药物避孕措施者 5 理解并签署知情同意书
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者 2 有任何皮肤疾病者 3 目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况 4 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支） 5 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者 6 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者 7 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统慢性疾病史或严重疾病史者 8 静脉采血困难者和/或晕血、晕针者 9 筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何背部皮肤用药者 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 11 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者 12 既往有肿瘤病史者 13 妊娠期、哺乳期妇女 14 研究者认为不适宜进入本项试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶 英文通用名:RecombinantHumanPlatelet-derivedGrowthFactorGel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:15g，100ug/g 用法用量:外用，根据设定剂量将计算所得适量凝胶使用施涂辅助工具一次性（尽量避免分次）均匀涂抹在整个已清洁目标区域上并使其形成薄层。给药后满24小时后去除敷料，用清水清洗给药区域以除去残留的凝胶。 用药时程:24h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:15g，0ug/g 用法用量:外用，根据设定剂量将计算所得适量凝胶使用施涂辅助工具一次性（尽量避免分次）均匀涂抹在整个已清洁目标区域上并使其形成薄层。给药后满24小时后去除敷料，用清水清洗给药区域以除去残留的凝胶。 用药时程:24h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物相关不良事件（按NCI CTCAE v5.0分级标准判定） 给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（按NCI CTCAE v5.0分级标准判定）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、用药部位局部观察特殊检查，妊娠试验 给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min） 安全性指标

1	姓名	于海滨	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811669802	Email	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-26；
试验完成日期	国内：2021-10-16；