无锡富马酸酮替芬片BE期临床试验-富马酸酮替芬片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221067	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋锋	首次公示信息日期	2022-05-05
申请人名称	江苏鹏鹞药业有限公司

登记号	CTR20221067
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸酮替芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗多系统性过敏性疾病： 慢性特发性荨麻疹（例如感冒性荨麻疹）；伴或不伴哮喘的变应性鼻炎；过敏性结膜炎；特应性皮炎。
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸酮替芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-TTF-22039	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋锋	联系人座机	0510-87072895	联系人手机号
联系人Email	89628347@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省宜兴环科园茶泉路10号	联系人邮编	214200

主要目的： 以江苏鹏鹞药业有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂（T），以Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片（Zaditen®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者。 2 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包含临界值）。 4 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 有癫痫或有癫痫发作史者，或有复杂性高热惊厥史、抽搐史者。 2 现有特应性变态反应（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。 3 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者。 4 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者。 5 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。 6 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）。 7 近5年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者。 8 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者。 9 有药物或食物过敏或对酮替芬或任意药物组分有过敏史者。 10 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者。 11 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。 13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 14 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0 mg/100mL者。 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 16 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 17 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者。 18 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 19 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者。 20 生命体征检查异常，复测仍异常者。 21 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者。 22 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片 英文通用名:KetotifenFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg（按C19H19NOS计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1mg。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片 英文通用名:KetotifenFumarateTablets 商品名称:Zaditen® 剂型:片剂 规格:1mg（按C19H19NOS计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1mg。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后72小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变，临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	乔健	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	13585029240	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的人体生物等效性试验	同意	2022-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；