杭州瑞格列奈片BE期临床试验-瑞格列奈片生物等效性试验

登记号	CTR20220120	试验状态	进行中
申请人联系人	朱雪玲	首次公示信息日期	2022-01-28
申请人名称	浙江海翔药业股份有限公司

登记号	CTR20220120
相关登记号	暂无
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服瑞格列奈片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞格列奈片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-RGZ-21074	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱雪玲	联系人座机	0576-89088061	联系人手机号	13857666970
联系人Email	zxl@hisoar.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区外沙支路100号	联系人邮编	318000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg，浙江海翔药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞格列奈片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精或捐卵计划者 4 在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或试验结束后一个月内献血者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史者； 12 筛选前6个月内使用过毒品者； 13 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 14 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； 17 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 22 女性受试者正处在哺乳期； 23 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 24 入住药物滥用检测阳性者； 25 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者； 26 受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每周期给药1次，每次1mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinidetablets 商品名称:诺和龙® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每周期给药1次，每次1mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后10h 有效性指标 2 受试者试验期间发生不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查、心电图等。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	Guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院医学伦理委员会	同意	2022-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；