上海注射用SHR-A1811其他临床试验-氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究

上海上海市肺科医院开展的注射用SHR-A1811其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体肿瘤

基本信息

登记号	CTR20220953	试验状态	进行中
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2022-04-21
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220953
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1811
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤
试验专业题目	氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
试验通俗题目	氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
试验方案编号	SHR-A1811-Ⅱ-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-03	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18500935551
联系人Email	Fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药	联系人邮编	222004

三、临床试验信息

1、试验目的

剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
2	年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3	至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
4	ECOG评分：0～1分；
5	预期的生存期≥12周；
6	主要器官功能正常，符合方案要求；
7	能正常吞咽药片。

排除标准

1	伴有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者；
2	有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；
3	既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；
4	有免疫缺陷病史；
5	患有控制不佳或严重的心血管疾病；
6	曾患有临床意义的肺部疾病者；
7	首次用药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗；
8	存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要药物控制的严重感染者；
9	既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
10	首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氟唑帕利胶囊英文通用名:FluzoparibCapsules 商品名称:艾瑞颐	剂型:胶囊剂规格:50mg/粒用法用量:口服，按方案规定使用用药时程:按方案规定使用
2	中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811forinjection 商品名称:NA	剂型:注射用冻干粉针规格:100mg/瓶用法用量:静脉滴注，按方案规定使用用药时程:按方案规定使用

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DLT	完成第一周期用药后	安全性指标
2	RP2D	完成第一周期用药后	安全性指标
3	ORR	发生疾病进展后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DoR、DCR、PFS、TTR、OS及12个月生存率	首次用药12个月后	有效性指标
2	不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率	首次用药12个月后	安全性指标
3	氟唑帕利和SHR-A1811的血药浓度	首次用药12个月后	安全性指标
4	抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体	首次用药12个月后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-04-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 212 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15780 个试验/共 18798 个试验下一个试验