杭州新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验-一项评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中安全性、免疫原性的I期临床试验

登记号	CTR20220926	试验状态	进行中
申请人联系人	丘远征	首次公示信息日期	2022-04-21
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20220926
相关登记号	CTR20220923
药物名称	新型冠状病毒mRNA疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）
试验专业题目	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	一项评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中安全性、免疫原性的I期临床试验
试验方案编号	SYS6006-002	方案最新版本号	终稿1.1
版本日期:	2022-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丘远征	联系人座机	010-50815296	联系人手机号	13691347382
联系人Email	qiuyuanzheng@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区国贸招商局大厦	联系人邮编	100021

主要目的：评价新型冠状病毒 mRNA疫苗在60岁及以上健康人群中接种后的安全性及耐受性。 次要目的：评价不同剂量的新型冠状病毒 mRNA疫苗在60岁及以上健康人群中接种后的免疫原性和免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在60岁及以上； 2 入组当天腋下体温＜37.3℃者； 3 基于病史及相关体检和实验室检查结果（正常或异常无临床意义），研究者临床判定身体合格者； 4 受试者有独立判断能力，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 受试者有SARS病毒感染病史，或SARS-CoV-2感染史，或与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）密接者，或筛选前30天内有国外旅居史； 2 新型冠状病毒抗体检测阳性； 3 既往有对乙酰氨基酚、疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）； 4 有新冠疫苗接种史，或在首剂接种前7天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗，14天内接种过减毒活疫苗； 5 有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 7 研究者判断已知或怀疑患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染，或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 8 研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等，不包括控制稳定的糖尿病/高血压）； 9 入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 10 育龄期女性：首剂接种前妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其育龄期配偶在1年内有怀孕计划者； 11 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12 3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 13 研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗 英文通用名:COVID-19mRNAVaccine 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30μg/瓶 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人每次20μg 用药时程:第0天及第21天分别注射一次 2 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗 英文通用名:COVID-19mRNAVaccine 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30μg/瓶 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人每次30μg 用药时程:第0天及第21天分别注射一次 3 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗 英文通用名:COVID-19mRNAVaccine 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30μg/瓶 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人每次50μg 用药时程:第0天及第21天分别注射一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:18mg 用法用量:每人每次接种0.2ml/0.3ml/0.5ml 用药时程:第0天及第21天分别注射一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 首剂接种后至第二剂接种后30天 安全性指标 2 与试验疫苗相关的不良事件 首剂接种后至第二剂接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗新冠状病毒抗体（特异性IgG抗体、中和抗体）几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率（SCR） 首剂接种后14天，第二剂接种前及接种后7天、14天、30天、90天、180天、360天 有效性指标 2 实验室检查指标相关不良事件 每剂接种后第4天 安全性指标 3 严重不良事件 首剂接种至第二剂接种后12个月 安全性指标 4 特别关注不良事件 首剂接种至第二剂接种后12个月 安全性指标 5 细胞免疫（包括抗原特异性CD4+和CD8+ T细胞亚群、分泌特定细胞因子（IFN-γ、IL-2）阳性细胞比例） 首剂接种后14天，第二剂接种前及接种后7天、14天、30天、90天、180天、360天 有效性指标

1	姓名	李兰娟	学位	博士	职称	中国工程院院士
	电话	0571-56097873	Email	ljli@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院Ⅰ期临床试验研究室	李兰娟	中国	浙江省	杭州市
2	树兰（杭州）医院Ⅰ期临床试验研究室	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2022-04-15
2	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2022-04-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；