青岛头孢克肟颗粒BE期临床试验-评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20220932	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2022-04-20
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20220932
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验专业题目	评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1028-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢克肟颗粒和参比制剂“Cefspan®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上健康男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；对两种或以上药物或食物（如牛奶和花粉）过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟颗粒/细粒或其任一组分过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 7 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或首次给药前48h至末次给药后48h内不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或不同意入住期间不使用任何烟草制品者； 10 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 11 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 12 首次服药前3个月参加过任何药物临床试验且服药者； 13 首次服药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、丙磺舒等；抑制剂—诺氟沙星、西咪替丁、酮康唑、氟西汀等）者； 14 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 15 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 16 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 18 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:用水冲服，单次给药50mg 用药时程:每周期给药一次，空腹/餐后各2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan® 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:用水冲服，单次给药50mg 用药时程:每周期给药一次，空腹/餐后各2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药0时-给药24时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药0时-给药后24时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-03-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；