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更新时间：   2022-04-19

北京NAI期临床试验-Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

北京北京大学第三医院开展的NAI期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肾脏病合并系统性炎症
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登记号 CTR20220873 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2022-04-19
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220873
相关登记号 暂无
药物名称 NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾脏病合并系统性炎症
试验专业题目 Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验通俗题目 Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验方案编号 NN6018-4889 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-07-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615202 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 eGFR≥15和
2 筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。
排除标准
1 筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数
2 筛选（访视1）时血小板计数
3 筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
4 研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
5 胃肠穿孔史。
6 随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。
7 随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
8 随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
9 筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
10 随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。
11 筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
12 筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Ziltivekimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:15mg/mL,1mL
用法用量:15mgZiltivekimab于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Ziltivekimab安慰剂
英文通用名:Ziltivekimabplacebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0mg（体积相当于15mg/mLziltivekimab）
用法用量:安慰剂成分包含海藻糖二水合物、L-精氨酸单盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUCτ,MD 第3次给药间隔期间（第8周至第12周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUCτ,SD 首次给药间隔期间 （第0天至第4周） 有效性指标
2 Cmax,MD 末次给药（第 8 周）至研究结束（第20周）后 有效性指标
3 t1/2 末次给药（第8周）至研究结束（第20周）后 有效性指标
4 hs-CRP变化 从基线（第0周）至治疗结束（第12周） 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李海燕 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910405602 Email haiyanli1027@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 李海燕 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 王悦 中国 北京市 北京市
3 北京医院 毛永辉 中国 北京市 北京市
4 北京医院 史爱欣 中国 北京市 北京市
5 东南大学附属中大医院 刘必成 中国 江苏省 南京市
6 苏州大学第一附属医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
7 苏州大学第一附属医院 卢国元 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2021-12-20
2 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2022-02-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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