上海IBI321I期临床试验-IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

登记号	CTR20220908	试验状态	进行中
申请人联系人	程亮亮	首次公示信息日期	2022-04-19
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20220908
相关登记号	CTR20211146,CTR20211147
药物名称	IBI321
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100081
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究
试验通俗题目	IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究
试验方案编号	CIBI321A103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	程亮亮	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	liangliang.cheng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

评价IBI321在晚期实体瘤受试者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序 2 年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性 3 预期生存时间≥12周 4 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量 5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物 2 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外 3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 4 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗） 5 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI321 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:RP2D剂量；每三周一次 用药时程:最多24个月，直至达到终点事件 2 中文通用名:IBI305 英文通用名:NA 商品名称:贝伐珠单抗注射液 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg；每三周一次 用药时程:最多24个月，直至达到终点事件 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:100mg/m2；D1,D8,D15；每三周给药 用药时程:4个周期或达终点事件 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:AUC6mg/ml/min;每三周一次 用药时程:4个周期或达终点事件 5 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:100mg/m2D1-D3；每三周一次 用药时程:4个周期或达终点事件 6 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/1ml；20mg/0.5ml 用法用量:75mg/m2；每三周一次 用药时程:最多24个月，直至达到终点事件

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR 临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、 疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR） 和缓解持续时间（DoR）等； 总生存期（OS） 临床研究期间 有效性指标 2 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（TRAE）、免疫相关性不良事件（ irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 临床研究期间 安全性指标 3 PK 指标：血药浓度-时间曲线下面积（ AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2） 临床研究期间 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（NAb）阳性率 临床研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韩宝惠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	hanxkyy@aliyun.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	江苏省肿瘤防治研究所	沈波	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-24
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；