南京WYH-023BE期临床试验-WYH-023人体生物等效性研究

登记号	CTR20220902	试验状态	进行中
申请人联系人	付四海	首次公示信息日期	2022-04-18
申请人名称	湘北威尔曼制药股份有限公司

登记号	CTR20220902
相关登记号	暂无
药物名称	WYH-023
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)，治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征
试验专业题目	WYH-023生物等效性临床试验
试验通俗题目	WYH-023人体生物等效性研究
试验方案编号	2021-BE-TDLFP-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付四海	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	13686153212
联系人Email	fsh@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼	联系人邮编	510620

主要研究目的:研究健康受试者在空腹及餐后状态，单次分别口服受试制剂他 达拉非片(规格:20mg/片)与参比制剂他达拉非片(商品名:希爱力®，规格: 20mg/片)，考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中 的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~65 周岁(含临界值)的健康男性受试者 2 男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2(包括 临界值) 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者(包括一般体格检查，血、尿常规，n1n他达拉非片人体生物等效性研究n版本号:v1.0 版本日期:20211223n n血生化，凝血功能，血清学检查，心电图等)，无心、肺、肝、肾、消化道、 神经系统、精神异常及代谢异常等病史(以临床医生判断为准) 4 受试者同意从筛选期至试验结束后 6 个月内本人及其伴侣采取医学认可的 避孕措施且放弃生育计划 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 2 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者;既往有非动脉性前部缺血视神经病变(NAION)病史者;突发性听力丧失者等) 3 阴茎具有解剖畸形(如异常弯曲、海绵体纤维化及阴茎硬结症等)，或者具有易发生持续勃起症的因素(如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病) 4 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;在使用研究药物前发生急性疾病者 5 筛选前 6 个月内有药物滥用史者 6 正在服用任何形式的硝酸盐类、GC 刺激剂(如利奥西呱)药物者，无论是定期和/或间歇性给药 7 给药前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂(特别是 CYP3A4 强抑制剂:如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等;CYP3A4诱导剂:利福平、地高辛、依法韦仑等)者 8 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 9 筛选前 3 个月内使用过毒品者 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 16 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 17 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 18 给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者 19 血清学检查(HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab)存在阳性结果者 20 试验期间以及试验结束后6个月内有生育需求或有捐精计划者 21 对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者 22 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) 23 有片剂吞咽困难者 24 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 25 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WYH-023 英文通用名:WYH-023 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期一次，每次口服20mg 用药时程:单次给药，6天为一个周期，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期一次，每次口服20mg 用药时程:单次给药，6天为一个周期，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-inf 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap；Vz/F；CLz/F 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路 65 号
	邮编	210009	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会	同意	2022-01-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；