北京SHR0302片III期临床试验-评估SHR0302片在活动性放射学阴性中轴型脊柱炎受试者的疗效和安全性
北京北京医院开展的SHR0302片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为放射学阴性中轴型脊柱关节炎
| 登记号 | CTR20220802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许可见 | 首次公示信息日期 | 2022-04-11 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR0302片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 放射学阴性中轴型脊柱关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SHR0302片在活动性放射学阴性中轴型脊柱炎受试者的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR0302-305 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许可见 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 13699268153 |
| 联系人Email | kejian.xu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4, 21层江苏恒瑞 | 联系人邮编 | 100017 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价SHR0302片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张烜 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13436522766 | zxlab@outlook.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 11 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 武汉市第四医院 | 郝喆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 上海复旦华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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