长沙依折麦布辛伐他汀片BE期临床试验-依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究（空腹预试验）

登记号	CTR20220812	试验状态	进行中
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2022-04-08
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20220812
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
试验专业题目	依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究（空腹预试验）
试验方案编号	DX-2109032	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGENGHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

本试验为预试验，旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）的药代动力学特征；以MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)生产的依折麦布辛伐他汀片（葆至能®，10/20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或失血≥400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格者或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验者； 23 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀 用法用量:空腹单次口服一片； 用药时程:单次给药，4周期，每周期给药1次，240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:葆至能® 剂型:片剂 规格:每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀 用法用量:空腹单次口服一片； 用药时程:单次给药，4周期，每周期给药1次，240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束出组 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药学博士	职称	研究员
	电话	0731-84460120	Email	tanzr@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号
	邮编	410205	单位名称	湖湘中医肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖湘中医肿瘤医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-28
2	湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-04-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；