北京AK120注射液II期临床试验-AK120治疗中重度特应性皮炎的Ib/Ⅱ期临床研究
北京北京大学人民医院开展的AK120注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为中重度特应性皮炎
登记号 | CTR20212033 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王秒 | 首次公示信息日期 | 2021-08-20 |
申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212033 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | AK120注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
试验专业题目 | AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、 随机双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | AK120治疗中重度特应性皮炎的Ib/Ⅱ期临床研究 | ||
试验方案编号 | AK120-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2021-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王秒 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | 13651298273 |
联系人Email | miao.wang@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区广渠路66号百环大厦18层 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰb期:
主要目的:
评价AK120治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。
次要目的:
评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效、免疫原性、药效动力学(PD)。
Ⅱ期:
主要目的:
评价AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。
次要目的:
评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的PK和PD、免疫原性、安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰、朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
6 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
7 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 海南医学院附属第一医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
12 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
13 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
15 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
16 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
17 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
18 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
19 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
20 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
21 | 武汉市中西医结合医院/武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
22 | 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
23 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院/山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
24 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
25 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
26 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
27 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 176 ; |
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已入组人数 | 国内: 17 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-11-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-11-10; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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