北京NAIII期临床试验-一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

登记号	CTR20220767	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2022-04-06
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20220767
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项在GLP-1受体激动剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次司美格鲁肽（两治疗组均伴或不伴口服降糖药物）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 2
试验通俗题目	一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
试验方案编号	NN1535-4592	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究在2型糖尿病患者中对新药IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与司美格鲁肽每周一次给药进行比较。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。 2 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。 3 筛选时，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。 4 未接受过胰岛素治疗。允许以下例外情况：筛选前短期胰岛素治疗不超过14天，和/或既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。 5 筛选前根据当地说明书接受每日或每周GLP-1受体激动剂（剂量高于1.0mg每周一次的司美格鲁肽除外）治疗糖尿病，剂量稳定≥90天。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。 6 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。 2 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如使用奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。 3 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。 4 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒. 5 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。 6 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。 7 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。 8 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:IcoSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:700单位/mL+2mg/mL 用法用量:皮下注射，个体化调整剂量，调整单位为剂量单位。 用药时程:每周一次，用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:semaglutide 商品名称:Ozempic® 剂型:注射液 规格:1.34mg/mL 用法用量:皮下注射，剂量递增：0.25mg×4周，0.5mg×4周，剂量递增至1.0mg 用药时程:每周一次，用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 2 体重变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 3 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 4 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 5 严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
3	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
6	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
7	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
8	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
9	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
10	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
11	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
12	Centro de Diabetes Curitiba	André Gustavo Daher Vianna	巴西	Parana	Curitiba
13	BR Trials – Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.	Bruno Halpern	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Instituto Sao José dos Campos em Pesquisas Médicas	Marcio Antonio Pereira	巴西	Sao Paulo	Sao José dos Campos
15	Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV	Rosangela Roginski Rea	巴西	Parana	Curitiba
16	Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas	Sergio Alberto Vencio	巴西	Goias	Aparecida de Goiania
17	Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia	ADRIANA COSTA FORTI	巴西	Ceara	Fortaleza
18	Recherche Clinique Sigma inc	Guy Chouinard	加拿大	Quebec	Quebec
19	DIEX Recherche Quebec	Andre Frechette	加拿大	Quebec	Quebec
20	Recherche GCP Research	Giuseppe Mazza	加拿大	Quebec	Montreal
21	The Wharton Medical Clinic Clinical Trials	Sean Wharton	加拿大	Ontario	Hamilton
22	Medical Trust Clinics, Inc.	Hamilton Jeyaraj	加拿大	Ontario	Oshawa
23	LMC (Thornhill)	Ronald Goldenberg	加拿大	Ontario	Concord
24	Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine	Stewart Harris	加拿大	Ontario	London
25	Bluewater Clinical Research Group, Inc.	Sean Peterson	加拿大	Ontario	Sarnia
26	LMC Clinical Research Inc. (Montreal)	Elie Sahyouni	加拿大	Quebec	Montreal
27	LMC Endocrinology Centres Ltd.	Oren Steen	加拿大	Ontario	Toronto
28	Groupe Hospitalier Mutualiste des Portes du Sud	Lucien Marchand	法国	-	Venissieux
29	HOPITAL NORD LAENNEC- SERVICE D'ENDOCRINOLOGIE	Bertrand Cariou	法国	-	SAINT HERBLAIN
30	Groupe SOS Santé Hotel Dieu	Sylvaine CLAVEL	法国	-	Le Creusot
31	Hopital RANGUEIL	Pierre Gourdy	法国	-	TOULOUSE cedex
32	Clinique Ambroise Paré	Michel MARRE	法国	-	Neuilly-sur-Seine
33	Iatriko Psychicou Private Clinic	Gerasimos Karousos	希腊	-	Athens
34	General Hospital of Thessaloniki	Iakovos Avramidis	希腊	-	Thessaloniki
35	Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease	Alexandra Bargiota	希腊	-	Larissa
36	'Ippokrateio' G.H. of Thessaloniki	Ioanna Zografou	希腊	-	Thessaloniki
37	General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas	Ioannis Stergiou	希腊	-	Thessaloniki
38	'G. Gennimatas' General Hospital of Athens	Athina Markou	希腊	-	Athens
39	Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC	Ofri Mosenzon	以色列	-	Jerusalem
40	Endrocrinolgy Clinic - Sheba Medical Center	Amir Tirosh	以色列	-	Tel Hashomer
41	Diabetes Clinic Wolfson MC	Julio Wainstein	以色列	Israel	Holon
42	Linn clinic - Clalit Health Services	Muhammad Sabbah	以色列	-	Haifa
43	Clalit sick fund Herzlia	Eytan Roitman	以色列	-	Herzlia
44	Diabetes Clinic Meir MC	Victor Vishlitzky	以色列	-	Kfar Saba
45	Yuri Ono Clinic	Yuri Ono	日本	-	Sapporo-shi, Hokkaido
46	Shimizu Clinic Fusa	Yukari Shimizu	日本	-	Saitama
47	The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation	Yukiko Onishi	日本	-	Chuo-ku, Tokyo
48	Takatsuki Red Cross Hospital	Shizuka Kaneko	日本	-	Osaka
49	Heiwadai Hospital	Shuji Nakamura	日本	-	Miyazaki
50	Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola	Elena Valentinovna Frolova	俄罗斯	-	Yoshkar-Ola
51	Limited Law Company 'Healthy Family' Medicine Center'	Ludmila Aleksandrovna Ruyatkina	俄罗斯	-	Novosibirsk
52	National Medical Research Center of Endocrinology	Gagik Radikovich Galstyan	俄罗斯	-	Moscow
53	Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko	Marina Yurievna Sergeeva-Kondrachenko	俄罗斯	-	Penza
54	Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education	Tatiana Bardymova	俄罗斯	-	Irkutsk
55	Rostov State Medical University	Natalia Volkova	俄罗斯	-	Rostov-on-Don
56	BHI of Omsk Region 'City Hospital 3'	Marina Lukmanovna Saifullina	俄罗斯	-	Omsk
57	Diabetologicka ambulancia DIADAN, s.r.o. Kosice	Dana Solcova	斯洛伐克	-	Kosice
58	Diabetologicka ambulancia DIOLI s.r.o.	Olga Bobelova	斯洛伐克	-	Kosice
59	FNsP L. Pasteura	Martin Javorsky	斯洛伐克	-	Kosice
60	DIA - KONTROL s.r.o.	Anna Vargova	斯洛伐克	-	Levice
61	MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o	Alena Lomencikova	斯洛伐克	-	Turcianske Teplice
62	Avdelningen for Kliniska Provningar (AKP), orebro	Ken Eliasson	瑞典	-	Orebro
63	Kantonsspital St. Gallen	Stefan Bilz	瑞士	-	St. Gallen
64	Luzerner Kantonsspital	Stefan Fischli	瑞士	-	Luzern 16
65	Diabetes Adipositas Zentrum Zürich	Birgit Bach-Kliegel	瑞士	-	Zollikerberg
66	Kantonsspital Olten	Gottfried Rudofsky	瑞士	-	Olten
67	National Cheng Kung University Hospital	Horng-Yih Ou	中国台湾	-	Tainan City
68	Chi Mei Medical Center	Kai-Jen Tien	中国台湾	-	Tainan City
69	Chung Shan Medical University Hospital	Chien-Ning Huang	中国台湾	-	Taichung City
70	Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch	Yu-Yao Huang	中国台湾	-	Taoyuan city
71	Taipei Veterans General Hospital	Chii-Min Hwu	中国台湾	-	Taipei
72	Clinic of Medical Academy, Dnipro	Nataliya Pertseva	乌克兰	-	Dnipro
73	Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary	Maryna Vlasenko	乌克兰	-	Vinnytsia
74	Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU	Olesya Zinych	乌克兰	-	Kyiv
75	SRI 'Centre of Innovative Medical Technologies of the NASU'	Nadiia Zherdova	乌克兰	-	Kyiv
76	South Broward Research LLC	Kenneth Blaze	美国	Florida	Pembroke Pines
77	Clinical Research Institute of Arizona	Jalal Abbas	美国	Arizona	Sun City West
78	Osvaldo A. Brusco MD PA	Osvaldo A Brusco	美国	Texas	Corpus Christi
79	Florida Institute For Clinical Research	Humberto Cruz	美国	Florida	Orlando
80	Family Practice Center of Wadsworth, Inc.	Matthew P. Finneran	美国	Ohio	Wadsworth
81	Northern Pines Health Center, PC	Mitzie Hewitt	美国	Michigan	Buckley
82	Adult Medicine of Lake County, Inc.	Shirley Nagel	美国	Florida	Mount Dora
83	Palm Research Center, Inc.	Samer Nakhle	美国	Nevada	Las Vegas
84	Endocrine Research Solutions Inc	John Chip Hamilton Reed III	美国	Georgia	Roswell
85	Albuquerque Clinical Trials, Inc.	Marigene Salazar Sharma	美国	New Mexico	Albuquerque
86	Cedar-Crosse Research Center	Danny Sugimoto	美国	Illinois	Chicago
87	Northeast Research Institute	Khurram Wadud	美国	Florida	Fleming Island
88	Chrysalis Clinical Research	Joseph H Woolley	美国	Utah	St. George
89	Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC	Laura Akright	美国	Texas	Live Oak
90	Amarillo Medical Specialists LLP	William C Biggs	美国	Texas	Amarillo
91	Palmetto Clinical Research	D. Eric Bolster	美国	South Carolina	Summerville
92	Texas Diabetes & Endocrinology	Tira Chaicha-Brom	美国	Texas	Austin
93	John Muir Physician Network Clinical Research Center	Anna Chang	美国	California	Concord
94	Valley Clinical Trials, Inc.	Christopher Chow	美国	California	Northridge
95	Northeast Research Institute Inc.	John Gary Evans	美国	Florida	Jacksonville
96	Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.	Arvind Krishna	美国	Ohio	Canton
97	PharmQuest	Alexander Vance Murray	美国	North Carolina	Greensboro
98	MedStar Health Research Institute	Jean Park	美国	Maryland	Hyattsville
99	East West Medical Research Institute	Cindy H. T. Pau	美国	Hawaii	Honolulu
100	Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology	Robert Jeffrey Silver	美国	New Hampshire	Nashua
101	Texas Diabetes & Endocrinology	Hien Tran	美国	Texas	Round Rock
102	Macoupin Research Group	Bruce F. Weber	美国	Illinois	Gillespie
103	Clinical Trials Research	Jeffrey Wayne	美国	California	Sacramento
104	DCOL Center for Clinical Research	Kathleen Harris	美国	Texas	Longview
105	Javara Inc. / Privia Medical Group LLC	Mark Kleiner	美国	Virginia	Forest
106	AM Diabetes And Endocrinology Center	Kashif Ahmed Latif	美国	Tennessee	Bartlett
107	East Coast Institute for Research, LLC	Mae Sheikh-Ali	美国	Florida	Jacksonville
108	Saltzer Medical Group Research	Stanley Stringam	美国	Idaho	Nampa
109	North Shore University Health System	Liana Billings	美国	Illinois	Skokie
110	North Texas Endocrine Center	Peter Bressler	美国	Texas	Dallas
111	Chattanooga Medical Research, LLC	Charles A. Crump	美国	Tennessee	Chattanooga
112	National Research Institute	Juan Pablo Frias	美国	California	Los Angeles
113	Thomas Jefferson University Diabetes Research Center	Kevin J. Furlong	美国	Pennsylvania	Philadelphia
114	University of Alabama at Birmingham	William Timothy Garvey	美国	Alabama	Birmingham
115	Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC	Charles Kemp	美国	Georgia	Albany
116	Premiere Medical Center of Burbank, Inc. an Elligo Health Re	Michael Marsh	美国	California	Toluca Lake
117	Downtown L.A. Reseach Center, Inc.	Salil Nadkarni	美国	California	Los Angeles
118	Clinical Research TPMG	Linda Schneider	美国	Virginia	Newport News
119	John J Shelmet, MD	John J. Shelmet	美国	New Jersey	Lawrenceville
120	Southgate Medical Group, LLP	Brian Snyder	美国	New York	West Seneca
121	Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth	Anjanette Tan	美国	Texas	Fort Worth
122	Ileana J Tandron APMC	Ileana Josefina Tandron	美国	Louisiana	Slidell
123	Metabolic Research Institute Inc	William A Kaye	美国	Florida	West Palm Beach
124	Oviedo Medical Research, LLC	Bradley Block	美国	Florida	Oviedo
125	Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.	Valerie Espinosa	美国	Texas	Austin
126	Sugar Lakes Family Practice PA	John Vanderzyl	美国	Texas	sugar land
127	Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici	Sunildat Maheshwari	美国	Arizona	Gilbert
128	UT Southwestern Medical Center	Ildiko Lingvay	美国	Texas	Dallas

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-12-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 680 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；