武汉卡介菌纯蛋白衍生物I期临床试验-卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验

登记号	CTR20220744	试验状态	进行中
申请人联系人	陈山岭	首次公示信息日期	2022-04-06
申请人名称	成都可恩生物科技有限公司

登记号	CTR20220744
相关登记号	CTR20220386
药物名称	卡介菌纯蛋白衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
试验专业题目	随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
试验方案编号	KN-BCG-PPD-I-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈山岭	联系人座机	028-69361144	联系人手机号
联系人Email	chen.shanling@coenbiotech.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都高新区天欣路99号	联系人邮编	611730

主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 肺结核患者入选标准：n（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；n（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者； 2 肺外结核病患者入选标准：n（1）18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”； 3 同意参加本试验并签署知情同意书； 4 能遵守临床试验方案的要求参加随访；
排除标准	1 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：n1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；n2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；n3）恶性肿瘤患者。 2 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验； 6 急性发热性疾病者； 7 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9 有药物滥用、酗酒者； 10 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天； 11 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:PurifiedProteinDerivativeofBCG（BCG-PPD） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD5IU 用法用量:取0.1ml注射于前臂掌侧前1/3中央皮内，2周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方3-4cm或选取另一手臂。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名:PurifiedProteinDerivativeofBCG（BCG-PPD） 商品名称:BCG-PPD 剂型:注射剂 规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD5IU 用法用量:取0.1ml注射于前臂掌侧前1/3中央皮内，2周内做过结核菌素试验的，在第一次注射部位斜上方3-4cm或选取另一手臂。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射后 7 天内不良事件发生率； 注射药物后7天 安全性指标 2 注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。 注射药物后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率； 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标 2 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏明	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18971656869	Email	1508257434@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	魏明	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；