宜昌泊沙康唑口服混悬液BE期临床试验-泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20220754	试验状态	进行中
申请人联系人	唐邦忠	首次公示信息日期	2022-04-02
申请人名称	深圳市贝美药业有限公司

登记号	CTR20220754
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病
试验专业题目	泊沙康唑口服混悬液在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-080	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐邦忠	联系人座机	0755-25861650	联系人手机号	13714484066
联系人Email	bangzhong.tang@beimeipharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1	联系人邮编	518100

主要目的：比较空腹单次给药条件下，土耳其Deva Holding A.S.生产，深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，受试制剂），与Merck Sharp & Dohme Ltd持证、Patheon Inc., Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）； 3 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】； 2 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的； 3 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者； 4 对泊沙康唑或本品中其它成分过敏者； 5 葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 6 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者； 7 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）; 8 筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通 过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、 通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 nCYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等；筛选前 30 天内使用过任何影响泊沙康唑PK参数的药物，如质子泵抑制剂（艾美拉唑、埃索美拉唑等）、胃动力药物（甲氧氯普胺等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁等）； 9 随机入组前1个月接种过疫苗者； 10 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 12 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 13 筛选前6个月内饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 15 筛选前1个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者； 16 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前14天至研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者； 19 筛选前1年内有药物滥用史者； 20 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 21 酒精呼气试验结果大于0或尿液毒品筛查阳性或尼古丁检测阳性者； 22 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 23 其他研究者判定不宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:40mg/ml 用法用量:口服，单次给药，每次10mL 用药时程:每周期空腹服药10ml，共4周期，每周期间清洗期14天；试验持续约7周；按随机表交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:Noxafil 剂型:口服混悬剂 规格:40mg/ml 用法用量:口服，单次给药，每次10mL 用药时程:每周期空腹服药10ml，共4周期，每周期间清洗期14天；试验持续约7周；按随机表交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz; 给药后120小时 有效性指标 2 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6672012	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区点军乡五龙大道3号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；