长沙奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊空腹餐后生物等效性研究

登记号	CTR20220761	试验状态	进行中
申请人联系人	王珊	首次公示信息日期	2022-04-02
申请人名称	湖南迪诺制药股份有限公司

登记号	CTR20220761
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和高脂餐后三周期人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊空腹餐后生物等效性研究
试验方案编号	HYK-HNDN-21B38	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王珊	联系人座机	0731-83281888	联系人手机号	15802536907
联系人Email	xinyi0613l@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路165号	联系人邮编	410329

主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd.（阿斯利康英国有限公司）公司的奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 给药前6个月内有胃肠道病史（例如：胃炎、胃溃疡等）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 妊娠期、哺乳期妇女； 9 女性受试者在给药前14天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 10 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 11 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类、圣约翰草、利福平；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、伏立康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（如氯吡格雷等）； 13 给药前14天内接种过任何疫苗者； 14 筛选前30天内平均每天吸烟大于等于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 15 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 16 筛选前30天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 19 本品含有乳糖，乳糖/半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者； 20 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 21 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 22 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 HIV检测阳性者、梅毒检测阳性、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 24 酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 25 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 26 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:每周期空腹状态下或进食高脂餐后口服20mg（1粒）。 用药时程:空腹试验：单次给药，每周给药一次，共两周期；餐后试验：单次给药，每周给药一次，共三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmperazoleEnteric-coatedCapsules 商品名称:Losec 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:每周期空腹状态下或进食高脂餐后口服20mg（1粒）。 用药时程:空腹试验：单次给药，每周给药一次，共两周期；餐后试验：单次给药，每周给药一次，共三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后12h，餐后给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 空腹给药后12h，餐后给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、妊娠检查（仅女性）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验全周期 安全性指标

1	姓名	周淦	学位	临床药理学博士	职称	教授，副主任
	电话	13975896424	Email	Zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	周淦	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	邱新建	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2022-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；