北京苯烯莫德乳膏其他临床试验-本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京北京大学人民医院开展的苯烯莫德乳膏其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为成人轻中度稳定性寻常型银屑病

基本信息

登记号	CTR20220771	试验状态	进行中
申请人联系人	申娟	首次公示信息日期	2022-04-02
申请人名称	广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220771
相关登记号	暂无
药物名称	苯烯莫德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人轻中度稳定性寻常型银屑病
试验专业题目	本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号	TJ201808BWMD	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-03-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	申娟	联系人座机	010-85518700	联系人手机号	13810517614
联系人Email	shenjuan@tianjipharma.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区首体南路22号	联系人邮编	100080

三、临床试验信息

1、试验目的

评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄：18～65周岁（性别不限）
2	在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
3	诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA
4	受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。

排除标准

1	肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN
2	皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
3	妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
4	已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
5	酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
6	患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病
7	患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
8	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
9	基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
10	基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:本维莫德乳膏英文通用名:BenvitimodCream 商品名称:欣比克	剂型:乳膏剂规格:10g：0.1g 用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。用药时程:一日两次，12周为一个给药周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:本维莫德乳膏模拟剂英文通用名:vertical 商品名称:NA	剂型:乳膏剂规格:10g 用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。用药时程:一日两次，12周为一个给药周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 75的应答率。	12周	有效性指标
2	受试者参加研究期间的AE、SAE、ADR	12周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 90的应答率	12周	有效性指标
2	再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PGA达到0和1应答率	12周	有效性指标
3	再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的PASI积分历时性变化	12周	有效性指标
4	再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润/肥厚和鳞屑历时性变化	12周	有效性指标
5	治疗应答后缓解持续时间	12周	有效性指标
6	患者生活质量指数（DLQI）	12周	有效性指标
7	欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）	12周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666-401	Email	zjz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 390 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15689 个试验/共 18798 个试验下一个试验