淄博CM338I期临床试验-CM338注射液健康人多次给药I期临床研究

登记号	CTR20220779	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2022-04-02
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20220779
相关登记号	CTR20213122
药物名称	CM338
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA肾病
试验专业题目	一项评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	CM338注射液健康人多次给药I期临床研究
试验方案编号	CM338-100002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价不同剂量下CM338多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM338注射液多次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF） 2 男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值） 3 根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义 4 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访 5 受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药 2 给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂 3 3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗 4 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史 5 给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL 6 筛选前3个月每日吸烟量大于5支 7 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒 8 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性 9 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏 10 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者 11 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应 12 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状） 13 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史 14 筛选期或基线期QTc间期（采用F公式计算）大于450毫秒 15 有哮喘、变态反应病史 16 有恶性肿瘤病史 17 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因 18 受试者可能因为其他原因不能完成本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CM338 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,75mg 用药时程:QW，4周 2 中文通用名:CM338 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,150mg 用药时程:QW，4周 3 中文通用名:CM338 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射,300mg 用药时程:QW，4周 4 中文通用名:CM338 英文通用名:CM338 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:静脉输注,300mg 用药时程:QW，4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，0.5ml 用药时程:QW，4周 2 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，1ml 用药时程:QW，4周 3 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，2ml 用药时程:QW，4周 4 中文通用名:中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:静脉输注，2ml 用药时程:QW，4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括不良事件，体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况 给药至第85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标包括CM338注射液多次静脉输注或皮下给药的PK参数以及CM338注射液多次皮下给药时的生物利用度 给药至第85天 有效性指标 2 PD评价指标为血清中MASP-2的C4b沉积活性、血清中MASP-2的含量 给药至第85天 有效性指标 3 抗药抗体产生情况 给药至第85天 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255000	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；