北京NAIII期临床试验-一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

登记号	CTR20220768	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2022-04-01
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20220768
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
试验通俗题目	一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
试验方案编号	NN1535-4591	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。 2 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。 3 筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。 4 筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。 5 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。 2 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。 3 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。 4 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒. 5 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。 6 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。 7 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。 8 由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。 9 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:IcoSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:700单位/mL+2mg/mL 用法用量:皮下注射，个体化剂量 用药时程:每周一次，用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:icodec胰岛素 英文通用名:Insulinicodec 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:700单位/mL 用法用量:皮下注射，个体化剂量 用药时程:每周一次，用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 2 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 3 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 4 每周基础胰岛素剂量 自第50周（V52）至第52周（V54） 有效性指标 5 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 6 严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
3	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
6	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
7	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
8	惠州市中心人民医院	李枢	中国	安徽省	合肥市
9	安徽省立医院	叶山东	中国	广东省	惠州市
10	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
11	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
12	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
13	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
14	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
15	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
16	Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit	Alexia Pape	澳大利亚	New South Wales	Wollongong
17	Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services	Stephen Stranks	澳大利亚	South Australia	Oaklands Park
18	MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases	Ivona Kirilova Daskalova	保加利亚	-	Sofia
19	DCC I- Pleven EOOD	Silviya Ganeva-Todorova	保加利亚	-	Pleven
20	UMHAT 'Kaspela', Depart. Endocrinology and Metab. Diseases	Georgi Levterov	保加利亚	-	Plovdiv
21	‘Medical center Medi city 21’ OOD	Sonya Maneva	保加利亚	-	Kyustendil
22	'IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov' EOOD	Nikolay Kostadinov	保加利亚	-	Burgas
23	Poliklinika Slavonija	Silvija Canecki Varzic	克罗地亚	-	Osijek
24	Klinicki bolnicki centar Osijek	Ines Bilic-Curcic	克罗地亚	-	Osijek
25	Opca bolnica Pula	Daniela Fabris Vitkovic	克罗地亚	-	Pula
26	Turku University Hospital	Lassi Nelimarkka	芬兰	-	Turku
27	Raision sosiaali- ja terveyskeskus	Paivi Kokkila	芬兰	-	Raisio
28	Health Step Finland Oy	Timo Lakka	芬兰	-	Kuopio
29	Ahtarin terveysasema	Suvi Hietaniemi	芬兰	-	Ahtari
30	Tampereen diabetesvastaanotto	Elina Pimia	芬兰	-	Tampere
31	S.C.B. Medical College	Jayanta Kumar Panda	印度	Orissa	Cuttack
32	Mysore Medical College and Research Institute	Sumaiya Anjum	印度	Karnataka	Mysore
33	Excel Endocrine Centre	Sharvil Gadve	印度	-	Kolhapur
34	Inamdar Multispeciality Hospital	Yogesh Kadam	印度	Maharashtra	Pune
35	Bhaktivedanta Hospital & Research Institute	Ameya Joshi	印度	New South Wales	Mumbai
36	M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.	Vijay Viswanathan	印度	Tamil Nadu	Chennai
37	Lady Hardinge Medical College	Anupam Prakash	印度	New Delhi	New Delhi
38	Dayanand Medical College & Hospital	Parminder Singh	印度	Punjab	Ludhiana
39	Post Graduate Institute of Medical Education & Research	Sanjay Bhadada	印度	Punjab	Chandigarh
40	Osmania General Hospital	Neelaveni K	印度	Telengana	Hyderbad
41	Excel Centre	Manash P Baruah	印度	Assam	Guwahati
42	Seth GS medical college and KEM Hospital	Anurag Lila	印度	Maharashtra	Mumbai
43	Gujarat Endocrine Centre	Parag Shah	印度	Gujarat	Ahmedabad
44	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Federico Bertuzzi	意大利	-	Milano
45	ASL 4 Chiavarese	Paola Ponzani	意大利	-	Chiavari (GENOVA)
46	Policlinico Universitario Campus Bio-medico	Paolo Pozzilli	意大利	-	Roma
47	Ospedale Policlinico San Martino	Enrico Torre	意大利	-	Genova
48	A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari	Francesco Giorgino	意大利	BA	Bari
49	Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro	Concetta Irace	意大利	-	Catanzaro
50	Korea University Ansan Hospital	Nan Hee Kim	韩国	-	Gyeonggi-do
51	Wonju Severance Christian Hospital	Choon Hee Chung	韩国	-	Wonju
52	Seoul Saint Mary's Hospital	Seung-Hwan Lee	韩国	-	Seoul
53	Soonchunhyang University Hospital	Sung Wan Chun	韩国	-	Cheonan
54	Seoul National University Hospital	Young Min Cho	韩国	-	Seoul
55	Seoul National University Bundang Hospital	Hak Chul Jang	韩国	-	Seongnam-si
56	Korea University Anam Hospital	Sin Gon Kim	韩国	-	Seoul
57	Yonsei University Severance Hospital	Eun-seok Kang	韩国	-	Seoul
58	Kangbuk Samsung Hospital	WonYoung Lee	韩国	-	Seoul
59	Asan Medical Center	Woo Je Lee	韩国	-	Seoul
60	Nowon Eulji Medical Center, Eulji University	Kyung Wan Min	韩国	-	Seoul
61	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González	Pedro Alberto Garcia Hernandez	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
62	Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes	Enrique Cuitlahuac Morales Villegas	墨西哥	Aguascalientes	Aguascalientes
63	Clínicos Asociados BOCM, S.C.	Israel Olvera-Alvarez	墨西哥	México, D.F.	Mexico City
64	Sykehuset Innlandet HF Hamar	Trine Finnes	挪威	-	Hamar
65	Oslo universitetssykehus Aker	Elisabeth Qvigstad	挪威	-	Oslo
66	Akershus universitetssykehus HF	Anne Cathrine Wammer	挪威	-	Lorenskog
67	Nordlandssykehuset Bod？	Salwan Tariq Abid Al-Ani	挪威	-	Bodo
68	Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie	Edward Franek	波兰	-	Warszawa
69	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)	Bogumil Wolnik	波兰	-	Gdansk
70	NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica	Ewa Skokowska	波兰	-	Lublin
71	NZOZ	Ewa Szyprowska	波兰	-	Lublin
72	Centro Hospitalar Lisboa Ocidental	Joao Sequeira Duarte	葡萄牙	-	Lisboa
73	Unidade Local de Saúde de Matosinhos	Rosa Príncipe	葡萄牙	-	Matosinhos
74	Hospital Garcia de Orta	Isabel Manita	葡萄牙	-	Almada
75	Hospital de Braga	Maria Joana Santos	葡萄牙	-	Braga
76	Hospital da Luz Arrabida	Mariana Monteiro	葡萄牙	-	Vila Nova de Gaia
77	Hospital da Luz	Francisco Rosário	葡萄牙	-	Lisboa
78	Hospital Infante D. Pedro - Aveiro	Joana Guimar？es	葡萄牙	-	Aveiro
79	IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila	Gabriela Radulian	罗马尼亚	-	Bucharest
80	CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice “Dr Pop Lavinia”	Lavinia Pop	罗马尼亚	Maramures	Baia Mare
81	SC Consultmed SRL	Delia Viola Reurean Pintilei	罗马尼亚	-	Iasi
82	IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila	Cristian Guja	罗马尼亚	-	Bucharest
83	Clinica Korall S.R.L. Satu Mare	Adriana Filimon	罗马尼亚	-	Satu-Mare
84	Hospital Sf. Ioan cel Nou	Claudiu Cobuz	罗马尼亚	Suceava	Suceava
85	City Consultative & Diagnostic Centre #1	Irina Karpova	俄罗斯	-	Saint-Petersburg
86	Saratov regional clinical hospital	Marina Kunitsyna	俄罗斯	-	Saratov
87	Tumen State Medical University	Lyudmila Aleksandrovna Suplotova	俄罗斯	Russia	Tumen
88	Limited Liability Company “AriVa-Med”	Natalia Andreeva	俄罗斯	-	Kursk
89	Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education	Tatiana Bardymova	俄罗斯	-	Irkutsk
90	Arkhangelsk Regional Clinical Hospital	Maria A. Startseva	俄罗斯	-	Arkhangelsk
91	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Anna Malishevskaya	俄罗斯	-	Ekaterinburg
92	Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic	Nebojsa Lalic	塞尔维亚	-	Belgrade
93	Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic	Katarina Lalic	塞尔维亚	-	Belgrade
94	Wits Bara Clinical Trial Site	Aysha Badat	南非	Gauteng	Johannesburg
95	Union Hospital	Johanna Adriana Kok	南非	-	Alberton
96	Dr Pillay's Rooms	Deenadayalan Pillay	南非	KwaZulu-Natal	Durban
97	Armansis Medical Centre	Hans Hendrik Snyman	南非	North West	Brits
98	Langeberg Clinical Trials	Julien Trokis	南非	Western Cape	Cape Town
99	Taipei Medical University Hospital	Shuen-Fu Weng	中国台湾	-	Taipei city
100	Chi Mei Medical Center	Kai-Jen Tien	中国台湾	-	Taipei city
101	National Cheng Kung University Hospital	Horng-Yih Ou	中国台湾	-	Tainan City
102	China Medical University Hospital	Ching-Chu Chen	中国台湾	-	Taichung
103	T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital	Aytekin Oguz	土耳其	-	ISTANBUL
104	Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi	Yusuf Alper Sonmez	土耳其	-	Ankara
105	T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi	Dilek Gogas Yavuz	土耳其	-	Istanbul
106	Haseki Sultangazi	Esra Hayriye Ataoglu	土耳其	-	Istanbul
107	Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.	Luis Casaubon	美国	Texas	Austin
108	Advanced Clinical Research, LLC	Angel L. Comulada-Rivera	美国	Puerto Rico	Bayamon
109	Chattanooga Medical Research, LLC	Charles A. Crump	美国	Tennessee	Chattanooga
110	The Research Group of Lexington, LLC	Neil Randall Farris	美国	Kentucky	Lexington
111	Family Practice Center of Wadsworth, Inc.	Matthew P. Finneran	美国	Ohio	Wadsworth
112	Javara Inc.	Charlotte Grayson-Mathis	美国	Georgia	Albany
113	Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC	Charles Kemp	美国	Georgia	Albany
114	Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.	Tira Chaicha-Brom	美国	Texas	Austin
115	PharmQuest	Alexander Vance Murray	美国	North Carolina	Greensboro
116	Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology	Robert Jeffrey Silver	美国	New Hampshire	Nashua
117	Clinical Research Of West Florida Inc	Leonard Dunn	美国	Florida	Clearwater
118	Palm Research Center Inc.	Samer Nakhle	美国	Nevada	Las Vegas
119	Physicians Research Associates, LLC	Adeniyi Olabiyi Odugbesan	美国	Georgia	Lawrenceville
120	Manati Center For Clinical Research	Ramon Ortiz-Carrasquillo	美国	Puerto Rico	Manati
121	Northeast Research Institute	Senan Sultan	美国	Florida	Fleming Island
122	MassResearch, LLC	Edward Busick	美国	Massachusetts	Waltham
123	Jefferson City Medical Group, PC	Christopher C. Case	美国	Missouri	Jefferson City
124	Sun Research Institute	Carl E Dukes	美国	Texas	San Antonio
125	Central Ohio Clinical Research LLC	Bryan Nolan Feldman	美国	Ohio	Columbus
126	DCOL Center for Clinical Research	Kathleen Harris	美国	Texas	Longview
127	AM Diabetes And Endocrinology Center	Kashif Ahmed Latif	美国	Tennessee	Bartlett
128	Endocrine Research Solutions, Inc.	John Chip Hamilton Reed III	美国	Georgia	Roswell
129	University Diabetes & Endocrine Consultants	David Huffman	美国	Tennessee	Chattanooga
130	Texas Diabetes & Endocinology	Hien Tran	美国	Texas	Round Rock
131	Ileana J Tandron APMC	Ileana Josefina Tandron	美国	Louisiana	Slidell
132	Briggs Clinical Research, LLC	Raul Efrain Gaona	美国	Texas	San Antonio
133	Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center	Anuj Bhargava	美国	Iowa	West Des Moines
134	HealthStar Physicians PC	Derek Cooze	美国	Tennessee	Morristown
135	Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC	Alan Lee	美国	Texas	San Marcos
136	New Orleans Center for Clinical Research	Robert Joseph Noveck	美国	Louisiana	New Orleans
137	Dallas Diabetes Research Center	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
138	Eastern Virginia Medical School	Elias Siraj	美国	Virginia	Norfolk
139	Southgate Medical Group, LLP	Brian Snyder	美国	New York	West Seneca
140	Albuquerque Clinical Trials, Inc.	Marigene Salazar Sharma	美国	New Mexico	Albuquerque
141	Methodist Physicians Clinic Diabetes & Endocrine Specialists	Claire Baker	美国	Nebraska	Omaha
142	Amarillo Medical Specialists LLP	William C Biggs	美国	Texas	Amarillo
143	North Shore University Health System	Liana Billings	美国	Illinois	Skokie
144	Holston Medical Group	Andrew Peter Brockmyre	美国	Tennessee	Bristol
145	University of Nebraska Medical Center	Cyrus V. Desouza	美国	Nebraska	Omaha
146	Milton Haber, M.D.	Milton Haber	美国	Texas	Laredo
147	Amherst Family Practice P.C.	Patricia M Houser	美国	Virginia	Winchester
148	Cotton O'Neil Clinical Research Center	Alan G. Wynne	美国	Kansas	Topeka
149	Northern Pines Health Center, PC	Mitzie Hewitt	美国	Michigan	Buckley
150	Javara Inc. / Privia Medical Group LLC	Mark Kleiner	美国	Virginia	Forest
151	The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas	Ildiko Lingvay	美国	Texas	Dallas
152	Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici	Sunildat Maheshwari	美国	Arizona	Gilbert
153	MedStar Health Research Institute	Jean Park	美国	Maryland	Hyattsville
154	Protenium Clinical Research	Robert A Strzinek	美国	Texas	Hurst
155	Brigham & Women's Hospital	Lee-Shing Chang	美国	Massachusetts	Boston
156	Pacific Clinical Studies	Etsegenet Ayele	美国	California	Los Alamitos
157	Athens Medical Group	Charles R. Sharpe	美国	Tennessee	Athens
158	Elite Research Center	Jamal Hammoud	美国	Michigan	Flint

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2021-12-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 1290 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；