郑州艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20220725	试验状态	进行中
申请人联系人	吴晶	首次公示信息日期	2022-03-29
申请人名称	人福普克药业(武汉)有限公司

登记号	CTR20220725
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	HJG-ADGHC-RFPK	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴晶	联系人座机	027-86509402	联系人手机号	18802739479
联系人Email	jane.wu@puracap.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号	联系人邮编	430206

主要目的：以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(商品名：Edirol®，规格：0.75 μg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与人福普克药业(武汉)有限公司生产的受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)进行体内药动学对比研究，考察艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)(规格：0.75 μg)在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁)； 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)； 3 能够按照试验方案要求完成研究； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查存在有临床意义的异常情况； 2 其它异常临床表现的疾病(包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统(是否有甲亢或甲减病史)、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)； 3 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或已知对艾地骨化醇及其活性代谢物或其辅料或类似物过敏者； 4 患有高钙血症者或有既往病史者； 5 患有尿路结石者或有既往病史者； 6 在给药前14天内使用了任何处方药； 7 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 9 在给药前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 11 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 12 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者； 13 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 14 在给药前3个月内献血或大量失血(≥400 mL)者； 15 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 17 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者(肌酐清除率计算公式见附录3)； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者； 19 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或育龄女性近两周内发生无保护性行为者，或育龄女性血妊娠检查阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 研究者判定不适宜参加的受试者。 24 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，一次1粒，用240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1粒，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:EDIROL 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服，一次1粒，用240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1粒，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数指标: Cmax， AUCo-t, AUC0-∞ 服药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数指标:Tmax、λz、t1/2 服药后168h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查(仅限女性)）、心电图等检查进行评价 服药后168h 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管医院伦理委员会	同意	2022-02-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；