北京NA其他临床试验-CAR-T细胞治疗长期随访研究
北京北京肿瘤医院开展的NA其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者）
| 登记号 | CTR20220687 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2022-03-25 |
| 申请人名称 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220687 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者） | ||
| 试验专业题目 | 暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究 | ||
| 试验通俗题目 | CAR-T细胞治疗长期随访研究 | ||
| 试验方案编号 | CCTL019A2205B | 方案最新版本号 | V03 |
| 版本日期: | 2019-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据卫生监管机构关于利用整合载体（例如慢病毒载体）的基因治疗药品指南，需要对治疗患者进行长期安全性和有效性随访。本研究的目的是对暴露于CAR T细胞（CAR-T）的所有患者自末次CAR-T（如CTL019）输注后监测15年，以评估延迟不良事件（AE）的风险，并评估长期有效性，包括载体持久性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910333346 | zhu-jun2017@outlook.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | Hong Kong University Queen Mary Hospital | Y.L. Kwong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 6 | Kyoto University Hospital | Hidefumi Hiramatsu | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| 7 | Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 1400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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