郑州他克莫司胶囊BE期临床试验-他克莫司胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20220645	试验状态	进行中
申请人联系人	柯长青	首次公示信息日期	2022-03-24
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20220645
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应及治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	KYYY0-TAZ-21069	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柯长青	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号
联系人Email	kechangqing@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢409室	联系人邮编	310000

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；Astella Pharma Co.Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。同时研究受试制剂（T）他克莫司胶囊和参比制剂（R）他克莫司胶囊（商品名：普乐可复® ）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 6 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者； 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 8 在服用试验用药品前三个月内是否参加过其他药物临床试验； 9 在服用试验用药品前三个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 10 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 12 过去一年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者； 13 在服用试验用药品前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 14 给药前14天内服用了任何处方药者； 15 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 16 在给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料者； 17 在服用试验用药品前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）（餐后）者； 20 采血困难或有晕针晕血史者； 21 在给药前一个月内注射过新冠疫苗或三个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:Tacrolimuscapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:单次口服1mg/粒 用药时程:单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:Tacrolimuscapsules 商品名称:普乐可复 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:单次口服1mg/粒 用药时程:单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2、λz 至研究结束 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、血生化检查和尿常规检查）、12导联心电图进行评估 首次给药至研究结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；