天津他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片空腹及餐后条件下生物等效性试验

登记号	CTR20220591	试验状态	进行中
申请人联系人	高鑫蕊	首次公示信息日期	2022-03-18
申请人名称	北京格锐博医药研发有限公司

登记号	CTR20220591
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍（勃起不足且无法维持其进行令人满意的性行为的患者）
试验专业题目	中国健康男性志愿者在空腹及餐后条件下单次口服他达拉非片（20mg）的随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片空腹及餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	SWC001T3(Fast/Fed)-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高鑫蕊	联系人座机	010-67044158	联系人手机号
联系人Email	gaoxr@gandp-cn.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门外名敦道4号楼903	联系人邮编	100022

以沢井制药株式会社生产的他达拉非片（规格：20mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg/片，商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄在18~40周岁（包括边界值）之间； 3 50kg≤体重≤80kg且体重指数BMI在19~26kg/m2范围内(包括边界值)； 4 常规体格检查及实验室检查均正常或异常无临床意义； 5 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 过敏体质或对他达拉非及其辅料过敏者； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：细胞色素P450的诱导剂或抑制剂，硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2受体拮抗剂等）； 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 7 试验前3个月内献血或失血大于200ml者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能放弃吸烟者； 11 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者； 12 既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者； 13 生命体征异常（收缩压140mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100bpm；体温＜35.5或大于37.2℃）且研究者判定为有临床意义者或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者； 14 有体位性低血压史者； 15 乳糖不能耐受者； 16 筛选前1个月内，接种疫苗者； 17 既往或目前患有胃肠道、心脏、肝脏、肾脏或血液等疾病，可能影响药代动力学结果和安全性者； 18 有心血管疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞/脑出血或视网膜色素变性病史者； 19 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者； 20 有胃切除术、胃肠缝合术、胃肠道部位肠切除术等手术史； 21 具有易发生持续勃起症的因素（如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）的患者； 22 在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者； 23 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服给药，一次1片（20mg） 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力®/Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服给药，一次1片（20mg） 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等 每周期给药后72h 安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	1493175475@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300251	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-10-31
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-11-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；