十堰布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20220626	试验状态	进行中
申请人联系人	孟宪文	首次公示信息日期	2022-03-17
申请人名称	浙江兄弟药业有限公司

登记号	CTR20220626
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于16岁及以上的青少年或成年人的癫痫发作
试验专业题目	布立西坦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	HB-P43-2021-B001；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟宪文	联系人座机	0573-87006809	联系人手机号
联系人Email	mengxianwen@brother.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-海宁市海洲街道海昌南路336号	联系人邮编	314400

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂布立西坦片（持证商：浙江兄弟药业有限公司，生产厂家：南京海纳制药有限公司）与参比制剂布立西坦片（持证商：UCB Pharma SA，商品名：BRIVIACT®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康的男性或女性； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）； 3 体重：男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数[ BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 4 生命体征：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且试验开始前签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（问询）； 3 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对布立西坦或其它吡咯烷酮衍生物过敏者（问询）； 5 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者（问询）； 6 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（问询）（有效避孕措施见附录1）； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问询）； 9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问询）； 10 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）； 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问询）； 12 自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（问询）； 13 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（问询）； 14 有哮喘病史或者癫痫发作史者（问询）； 15 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者（问询）； 16 试验前30天内使用过任何与布立西坦有相互作用的药物，如卡马西平、苯妥英、左乙拉西坦、苯巴比妥、利福平等（问询）； 17 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问询）； 18 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者（问询）； 19 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问询）； 20 试验前一年内使用过任何毒品者（问询）； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 22 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹或者开始高脂餐后30min口服，240mL温水送服 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:BRIVIACT® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹或者开始高脂餐后30min口服，240mL温水送服 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	冷卫东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0719-8801691	Email	lwd135@136.com	邮政地址	湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2022-01-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；