上海PM1022注射液I期临床试验-PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究

上海上海市东方医院开展的PM1022注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肿瘤

基本信息

登记号	CTR20220576	试验状态	进行中
申请人联系人	张婕	首次公示信息日期	2022-03-15
申请人名称	普米斯生物技术（珠海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220576
相关登记号	暂无
药物名称	PM1022 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
试验通俗题目	PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究
试验方案编号	PM1022-AB001M-ST-R	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张婕	联系人座机	021-32120207	联系人手机号	18221509791
联系人Email	Zhang.jie@biotheus.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼	联系人邮编	200000

三、临床试验信息

1、试验目的

I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2	男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3	经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
4	有充足的器官功能；
5	体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6	预期生存期≥12周；
7	根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
8	所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
9	有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10	男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

排除标准

1	严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
2	I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
3	既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5	目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6	在开始治疗前接受过以下治疗或药物：n6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；n6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；n6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； n6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7	具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
8	患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
9	开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
10	有严重的心脑血管疾病史；
11	未得到控制的肿瘤相关疼痛；
12	目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
13	在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
14	已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15	已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16	精神障碍者或依从性差者；
17	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18	活动性梅毒感染；
19	活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
20	经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
21	妊娠期或哺乳期女性；
22	其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
23	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PM1022注射液英文通用名:PM1022Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:10mL:200mg/瓶用法用量:给药途径：静脉输注剂量：100mg~1200mg（按受试者所在剂量组给药）用法：将PM1022注射液稀释于0.9%生理盐水输注。用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	I期：DLT的发生	首次给药后21天内	安全性指标
2	IIa期：ORR	治疗过程中	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	I期：MTD	治疗过程中	安全性指标
2	I期：TRAEs	治疗过程中	安全性指标
3	I期：PK	治疗过程中	安全性指标
4	I期：ORR、DCR、PFS、OS	每6周（±7d）进行1次，直至受试者出现疾病进展或撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）；	有效性指标
5	I期：免疫原性	治疗过程中	安全性指标
6	I期：确定RP2D	治疗过程中	有效性指标+安全性指标
7	II期TRAEs	治疗过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭晔	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22132	Email	Pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200000	单位名称	上海市东方医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院伦理委员会	同意	2022-02-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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