长沙FCN-338片I期临床试验-在健康志愿者中评价食物对FCN-338影响的I期临床试验

登记号	CTR20220589	试验状态	进行中
申请人联系人	钟丽娜	首次公示信息日期	2022-03-14
申请人名称	重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20220589
相关登记号	CTR20202378
药物名称	FCN-338片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗血液系统恶性肿瘤
试验专业题目	在健康志愿者中评价食物对FCN-338单次给药后药代动力学影响的I期临床试验
试验通俗题目	在健康志愿者中评价食物对FCN-338影响的I期临床试验
试验方案编号	FCN-338-004	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟丽娜	联系人座机	021-33987020	联系人手机号
联系人Email	zhonglina@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路1289号(克隆科技园A楼)	联系人邮编	200233

主要研究目的：评价食物对健康成年女性志愿者口服FCN-338后药代动力学影响。次要研究目的：观察空腹及不同膳食类型条件下单次口服FCN-338在健康成年女性志愿者中的安全性。探索性目的：鉴定人体血浆中FCN-338的主要代谢产物，推测FCN-338在人体血浆中的代谢途径。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：女性； 4 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 5 女性志愿者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 首次给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 7 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9 哺乳期和妊娠女性志愿者，以及试验期间和末次给药后至少6个月不能采用一种或一种以上非药物避孕措施的育龄期女性志愿者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 16 患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者； 17 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 18 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:A组：空腹-低脂-高脂：志愿者分别于第1天、第8天、第15天，每次在8:30左右空腹口服FCN-338片100mg（规格100mg，1片）。 用药时程:单次给药，每次一片 2 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:B组：低脂-高脂-空腹：志愿者分别于第1天、第8天、第15天，每次在8:30左右空腹口服FCN-338片100mg（规格100mg，1片）。 用药时程:单次给药，每次一片 3 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:C组：高脂-空腹-低脂：志愿者分别于第1天、第8天、第15天，每次在8:30左右空腹口服FCN-338片100mg（规格100mg，1片）。 用药时程:单次给药，每次一片

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tl/2及其他药动学参数tlag、λz、CL/F、Vd/F、MRT0-t、MRT0-∞、 AUC_%Extrap 给药前至给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院临床药理中心
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	黄洁	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-12-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；