郴州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20220582	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2022-03-14
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20220582
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200207-01
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病周围神经病变疼痛、脊髓损伤相关的神经性疼痛；治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作的辅助疗法。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-PRBL-2201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264002

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH为持证商的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA，规格：150mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150mg）和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA，规格：150mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~50周岁（包含临界值）。 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=[1.22×（140－年龄）×体重（kg）]/血清肌酐值（μmol/L），女性需要乘以0.85）； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对普瑞巴林及其辅料中任何成分过敏者；n筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或接受输血或使用血制品者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品； 12 筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 乙肝五项（乙肝表面抗原，乙肝表面抗体，乙肝e抗原，乙肝e抗体，乙肝核心抗体）、丙肝抗体，艾滋病毒抗体和梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者。 21 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 22 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 23 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 24 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 25 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 26 入住前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，巧克力、咖啡等含黄嘌呤的食物或饮料者； 27 入住前未保持良好的生活状态者； 28 有其它违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每次1粒，2天为一个周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:LYRICA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每次1粒，2天为一个周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：血药峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从零时到到最后可测得采血点血药浓度的时间内曲线下面积。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct为最后一个可测定的血药浓度)。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 t1/2：末端消除半衰期。用浓度-时间曲线的末端相计算，t1/2=ln2/λz。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 3 λz ：末端相消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药-时曲线终末段的斜率。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 4 Ct：最后可测的血药浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 5 AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞*100%。 给药前1h至给药后48h 有效性指标+安全性指标 6 基本情况问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查 给药前1天 安全性指标 7 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 试验期间 安全性指标 8 生命体征监测 每周期试验当日服药前及服药后1.0h、3.0h、8.0h、12.0h、24.0h、48.0h 安全性指标 9 生命体征检查、心电图、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠试验（仅限女性） 每周期实验结束后 安全性指标

1	姓名	吴志坚	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	吴志坚	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2022-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；