北京CM326其他临床试验-CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究

登记号	CTR20220548	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2022-03-14
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20220548
相关登记号	暂无
药物名称	CM326
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴有鼻息肉
试验专业题目	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究
试验方案编号	CM326NP001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的安全性与耐受性 次要研究目的：评价CM326注射液多次给药的PK特征、PD效应和免疫原性 探索性研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF 2 年龄≥18且≤70周岁，体重指数（BMI）应≥19 kg/m2，男女不限 3 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧CRSwNP 4 筛选前2年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗 5 在筛选/导入期和基线时，双侧NPS 总分至少为3分，单侧鼻腔的评分至少为2分 6 在筛选/导入期之前，使用鼻用糖皮质激素（INCS），但仍同时持续存在下述症状至少4周：na)t鼻塞；nb)t其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕 7 在筛选/导入期时，患者报告中度至重度鼻塞（NCS评分为2或3分）；在基线时，周平均NCS＞1分 8 导入期间，受试者的内舒拿给药依从性≥80% 9 受试者及其伴侣同意整个研究期间采取有效的避孕措施
排除标准	1 随机前10周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物 2 随机前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病 3 随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗 4 随机前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗 5 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；或曾接受过改变鼻侧壁结构的手术且经研究者评估影响NPS评分 6 筛选前4周内过接受中、短效SCS、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗 7 合并哮喘（包括疑似诊断哮喘）的受试者 8 存在上颌窦后鼻孔息肉 9 较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞 10 持续的药物性鼻炎 11 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化 12 筛选时患有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染 13 有症状或CT扫描提示变应性真菌性鼻窦炎 14 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 15 对内舒拿、CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受 16 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病 17 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN 18 随机前12周内接种减毒活疫苗，或计划研究期间接种减毒活疫苗；或随机前30天内接种灭活疫苗 19 已知或疑似免疫抑制者 20 怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性 21 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者 22 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:皮下注射，55mg，Q2W 用药时程:12周治疗期 2 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:皮下注射，110mg，Q2W 用药时程:12周治疗期 3 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220mg，Q2W 用药时程:12周治疗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下给药，0.5ml，Q2W 用药时程:12周治疗期 2 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下给药，1ml，Q2W 用药时程:12周治疗期 3 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下给药，2ml，Q2W 用药时程:12周治疗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联ECG以及安全性实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）等的异常情况 从签署ICF至安全性随访期结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：血药浓度，将采集血液样本用于PK分析 各个评价时间点 有效性指标 2 PD反应 各个评价时间点 有效性指标 3 免疫原性评价指标为ADA，将采集血液样本用于评估ADA产生情况 各个评价时间点 有效性指标 4 疗效评价指标包括NPS、NCS、UPSIT评分、SNOT-22评分、TSS、Lund-Mackay评分、鼻窦CT三维勾勒所示鼻窦炎症范围的体积、肺功能等 各个评价时间点 有效性指标

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	王成硕	中国	北京市	北京市
3	山西医科大学第二医院	薛金梅	中国	山西省	太原市
4	中南大学湘雅三医院	谭国林/阳国平	中国	湖南省	长沙市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
6	青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东省	青岛市
7	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
8	四川大学华西医院	刘锋	中国	四川省	成都市
9	浙江省人民医院	苏立众	中国	浙江省	杭州市
10	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
11	上海市同济医院	余少卿	中国	上海市	上海市
12	武汉大学人民医院	许昱	中国	湖北省	武汉市
13	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
14	荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北省	荆州市
15	重庆市人民医院	方红雁	中国	重庆市	重庆市
16	重庆医科大学附属第一医院	杨玉成	中国	重庆市	重庆市
17	贵州医科大学附属医院	龚正鹏	中国	贵州省	贵阳市
18	中南大学湘雅二医院	肖自安	中国	湖南省	长沙市
19	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西省	太原市
20	厦门大学第一附属医院	骆献阳	中国	福建省	厦门市
21	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	海南省人民医院	魏欣	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；