临沂ICP-189I期临床试验-ICP-189治疗晚期实体瘤的Ia与Ib期临床试验

登记号	CTR20220521	试验状态	进行中
申请人联系人	郑杰聪	首次公示信息日期	2022-03-11
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20220521
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-189
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究
试验通俗题目	ICP-189治疗晚期实体瘤的Ia与Ib期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00801	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑杰聪	联系人座机	010-66609759	联系人手机号
联系人Email	Jiecong.zheng@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华路嘉里中心南楼22	联系人邮编	102206

Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用） Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效 Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄 ≤75周岁； 2 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录7）0-1分； 3 组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的，无标准治疗或标准治疗/已知治疗方式无效或复发的恶性实体瘤患者； 4 依据RECIST V1.1 标准，在首次给药前28天内进行影像学评价，至少有1个可测量病灶； 5 首次接受研究药物前，充足的器官功能符合临床试验中心检测标准； 6 预期生存时间≥6个月； 7 除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）； 8 育龄期女性患者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性； 9 育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施，此期间不得捐献卵子或精子； 10 女性患者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠； 11 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 12 患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
排除标准	1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外； 2 不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者； 3 无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病； 4 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染； 5 筛选前一定时间内有方案限制的疾病或药物； 6 既往手术史(首次给药前4周和2周)； 7 曾接受免疫治疗后出现irAE严重程度分级≥ 3级者（仅适用于Ib期联合治疗阶段）； 8 首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物； 9 对此类研究药物或单抗有严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级大于3级）； 10 目前诊断有任何精神或认知障碍，药物滥用或酗酒史的患者； 11 研究者认为不适合参加本研究的其它情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-189 英文通用名:ICP-189 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；40mg 用法用量:口服，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组10mg、20mg、40mg…… 用药时程:每28天为一个周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 12个月 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 C0D1至C1D28 安全性指标 3 初步确定RP2D和/或MTD C0D1至C1D28 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-∞和AUC0-t、CL/F、Vz/F等 1个月 安全性指标 2 有效性指标：采用RECIST V1.1标准，评估ORR、DoR、PFS和OS 18个月 有效性指标

1	姓名	周彩存	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；