郑州托吡司他片BE期临床试验-托吡司特片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20220542	试验状态	进行中
申请人联系人	徐聪	首次公示信息日期	2022-03-09
申请人名称	北京深蓝海生物医药科技有限公司

登记号	CTR20220542
相关登记号	CTR20190538
药物名称	托吡司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风、高尿酸血症
试验专业题目	托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	托吡司特片人体生物等效性预试验
试验方案编号	leadingpharm2021029Y	方案最新版本号	预1.0
版本日期:	2022-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐聪	联系人座机	0533-3230336	联系人手机号	18954431998
联系人Email	xucong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄在18~65周岁之间（不包含上限） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者 4 具有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及其辅料过敏者 5 有痛风史者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 9 第一周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如Leukerin ）、巯唑嘌呤（如Azanin 、Imuran ）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 第一周期给药前1个月内接种过疫苗者 11 第一周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（第一周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第一周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能禁酒者 13 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验阳性者 15 第一周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间（筛选日至试验结束为止）有献血计划者 16 血妊娠试验阳性者 17 第一周期给药前2周发生过无保护性行为的受试者 18 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 19 第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者 20 受试者因自身原因不能参加试验 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服给药，清洗期为7天，下周期交叉使用对照药，共四周期重复交叉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:Topiloric 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服给药，清洗期为7天，下周期交叉使用试验药，共四周期重复交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；