南昌骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20220513	试验状态	进行中
申请人联系人	何亮	首次公示信息日期	2022-03-07
申请人名称	江苏中治制药有限公司

登记号	CTR20220513
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200113-01
适应症	1）绝经后骨质疏松； 2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3）术后甲状旁腺功能低下； 4）特发性甲状旁腺功能低下； 5）假性甲状旁腺功能低下； 6）维生素D依赖性佝偻病； 7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何亮	联系人座机	0523-86800198	联系人手机号	17701423835
联系人Email	jszz_pharmacy@163.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道1号（药城大道南侧、口泰路东侧）C1幢1411室	联系人邮编	225300

主要研究目的：以江苏中治制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊剂（0.25μg/粒）为受试制剂，以Catalent Germany Eberbach GmbH的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 3 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 4 近1年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 有药物或食物过敏或对骨化三醇软胶囊剂任何成分过敏者； 6 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 15 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 17 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 18 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 生命体征检查异常，且经研究者判定具有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙肝抗体检查阳性者； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊剂 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4μg 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:罗盖全 剂型:胶丸 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4μg 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件n生命体征和体格检查n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能。n12-导联心电图n血/尿妊娠（仅限女性） 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张红	学位	药学硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；