合肥盐酸舍曲林胶囊BE期临床试验-盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（空腹）

登记号	CTR20220462	试验状态	进行中
申请人联系人	罗睿	首次公示信息日期	2022-03-04
申请人名称	四川省百草生物药业有限公司

登记号	CTR20220462
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸舍曲林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100296-01
适应症	舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
试验专业题目	盐酸舍曲林胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（空腹）
试验方案编号	AHJM-BE-YSSQ-2140	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗睿	联系人座机	028-88203165	联系人手机号	18123274352
联系人Email	luoruiljp@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-大邑经济技术开发区工业大道178号	联系人邮编	611330

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Holding France为持证商的盐酸舍曲林胶囊（商品名：ZOLOFT®，规格：50mg）为参比制剂，对四川省百草生物药业有限公司生产的受试制剂盐酸舍曲林胶囊（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸舍曲林胶囊（规格：50mg）和参比制剂盐酸舍曲林胶囊（商品名：ZOLOFT®，规格：50mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 筛选期排除标准： 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 3 有QTc 间期延长、尖端扭转型室速 (TdP)病史者 4 有不稳定癫痫、轻躁狂或躁狂的激活、精神分裂症病史者 5 有窄角型青光眼病史者 6 筛选前28天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者 7 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者 8 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 10 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对舍曲林及其辅料中任何成分过敏者 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 15 筛选前6个月内有药物滥用史者 16 筛选前3个月内使用过毒品 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周） 20 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 23 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 24 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 25 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 26 研究者认为不适宜参加临床试验者 27 入住前排除标准： 28 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动 29 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者 30 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者 31 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者 32 入住前尿液药物筛查阳性者 33 入住前48h食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 34 入住前未保持良好的生活状态者 35 有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林胶囊 英文通用名:SertralineHydrochlorideCapsule 商品名称:顺逸 剂型:胶囊剂 规格:50mg（按C17H17Cl2N计） 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次50mg 用药时程:每周期给药一次，14天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林胶囊 英文通用名:SertralineHydrochlorideCapsule 商品名称:左洛复 剂型:胶囊剂 规格:50mg（按C17H17Cl2N计） 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次50mg 用药时程:每周期给药一次，14天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUT0-t、AUT0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件及严重不良事件发生率 临床试验期间 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	055163815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；