杭州GR1803注射液I期临床试验-GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的GR1803注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为多发性骨髓瘤
| 登记号 | CTR20220402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 时海洋 | 首次公示信息日期 | 2022-02-28 |
| 申请人名称 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | GR1803注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GR1803-001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-01-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 时海洋 | 联系人座机 | 021-50805988-8039 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shihaiyang@genrixbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金洁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236898 | jiej0503@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 首都医科大学附属背景朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-25 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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