合肥AR882胶囊I期临床试验-AR882在高尿酸血症受试者中的剂量递增研究

合肥安徽医科大学第二附属医院开展的AR882胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高尿酸血症

基本信息

登记号	CTR20220422	试验状态	进行中
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2022-02-28
申请人名称	Arthrosi Therapeutics, INC/ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ BioDuro LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220422
相关登记号	暂无
药物名称	AR882胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2101149
适应症	高尿酸血症
试验专业题目	一项在患有高尿酸血症的中国男性受试者中开展AR882（一种强效促尿酸排泄剂）的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
试验通俗题目	AR882在高尿酸血症受试者中的剂量递增研究
试验方案编号	AR882-C101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-02-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区东博路6号	联系人邮编	510000

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）主要目的：评价AR882单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。评价AR882单次和多次口服给药后AR882的血浆药代动力学。（2）次要目的：评价AR882单次和多次口服给药后AR882的降血清尿酸作用。评价单次和多次口服AR882后AR882的尿液药代动力学和药效学。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	1.t年龄≥18岁且≤55岁的男性成人受试者。
2	2.t具有生育能力的男性受试者，同意在研究期间以及末次给药后的90天内和其性伴侣双方必须采取有效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子。
3	3.t在进行首次试验相关操作前，能够理解附录1所述的研究程序、涉及的风险并愿意提供书面知情同意书。
4	4.t体重不低于50 kg，体重指数（BMI）≥18且≤33 kg/m2。
5	5.t筛选期非同日两次空腹血清尿酸水平≥ 7.2mg/dL（428μmol/L）和
6	6.t筛选时和第-2天肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）均在正常范围内。
7	7.t除血清尿酸和肝功能以外的临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿生化）均在正常范围内，或研究者认为无临床意义的异常值。
8	8.t受试者不得患有需要医生治疗和/或干扰研究评价或程序的任何具有临床意义的疾病。
9	9.t体格检查结果正常或研究者认为无有临床意义的异常。
10	10.t根据研究者判断，12导联心电图无有临床意义的异常。
11	11.t根据研究者的判断，血压（BP）、心率（HR）、体温和呼吸频率均无有临床意义的异常。

排除标准

1	1.t静脉通路不足或静脉不适合重复进行静脉穿刺。
2	2.t筛选前1周内有任何慢性或急性疾病或急性发热病。
3	3.tHIV和/或丙型肝炎抗体（HCV）和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清学阳性。
4	4.t痛风患者或既往有痛风病史的受试者。
5	5.t有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。
6	6.t秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。
7	7.t有严重代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。
8	8.t5年内发生的恶性肿瘤，已成功治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。有其他恶性肿瘤病史且接受过根治性治疗，并且在5年内未复发的受试者，如果得到申办方医学监查员（或指定人员）的批准，也有资格参加研究。
9	9.t心脏异常病史，包括异常且有临床意义的ECG变化，如心动过缓（心率120 ms、除窦性心律不齐以外的症状性或无症状性心律失常、心室预激证据、频繁心悸或晕厥发作、心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史、年龄为1岁至30岁之间的其他健康个体的猝死家族史。
10	10.t易发生QT延长的疾病，包括病理性Q波（定义为Q波 > 40 ms或深度 > 0.4-0.5 mV）。
11	11.t给药前14天内使用任何会延长QT/QTc间期的合并用药。
12	12.t筛选期至给药前出现QTcF间期（根据Fridericia按心率校正的QT间期）> 450毫秒（ms）的受试者。
13	13.t受试者在给药前3个月内接受过大手术。
14	14.t受试者在给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过AR882或试验用药品、生物制剂或器械治疗。
15	15.t受试者在给药前12周内献血或在筛选访视前4周内献血，或计划在研究期间献血。
16	16.tIP给药前14天内（酶诱导药物或产品如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼、贯叶连翘为2个月）接受过任何药物治疗，包括处方药或非处方药或草药制剂。
17	17.t给药前30天内使用烟草制品。
18	18.t咖啡因重度成瘾者（> 5杯/天含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶、可乐）。
19	19.t受试者在给药前48小时和整个研究期间拒绝禁酒、或含咖啡因的食物或饮料、或含葡萄柚的食物或饮料、或含酸橙的食物或饮料、或果汁或加糖软饮料。
20	20.t筛选前6个月内有药物成瘾或过量饮酒史和/或存在这种情况，定义为 > 14次/周（1次 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。
21	21.t受试者在筛选时或第-2天（入院）的酒精检测（血液检测）结果呈阳性。
22	22.tt受试者在筛选时或第-2天（入院）药物滥用（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡）试验结果呈阳性。
23	23.t受试者在给药前48小时直至研究完成期间不能避免剧烈运动。
24	24.t受试者对食物或药物有临床意义的不耐受或过敏，或已知或怀疑对苯溴马隆和/ 或试验用药品中的任何成分过敏。
25	25.t研究者认为受试者的情况或状况可能会干扰其参与研究。
26	26.t受试者不能遵守研究限制。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AR882胶囊，25mg 英文通用名:AR882Capsule,25mg 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:125mg：25mg 用法用量:按照剂量组，每次25mg/50mg/75mg 用药时程:D1单次给药，D7-D16每日一次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AR882安慰剂胶囊英文通用名:AR882placeboCapsule 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:125mg:0mg 用法用量:按照剂量组，每次25mg/50mg/75mg 用药时程:D1单次给药，D7-D16每日一次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、临床实验室检查结果（血液学、生化、尿分析）、生命体征、12导联心电图（ECG）和体格检查。	每个剂量组完成试验后	安全性指标
2	评价AR882单次和多次口服给药后AR882的血浆药代动力学。	每个剂量组完成试验后	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK终点：尿液样本中的AR882和代谢物参数	每个剂量组完成试验后	有效性指标
2	PD终点：血清尿酸、血清肌酐、尿液尿酸和尿液肌酐。尿酸参数值包括血清浓度、尿液浓度、尿液回收量、肾清除率和尿酸排泄分数	每个剂量组完成试验后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师/教授/博导/中心主任
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-17
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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